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关于儿童用药研究的分析 　　摘要：本文主要通过对我国儿科目前用药情况来分析总结出存在的问题，找出导致这些问题的原因所在，结合现在临床研究来探讨儿童用药专门化与规范化的重要性，并阐明我国儿科用药的最新进展以及其他国家有关于儿科用药的法规政策，以期给我国相关措施的开展提供点参考。 　　关键词：儿童用药；用药现状；最新进展 　　1 儿童的生理特点及用药特点 　　新生儿、婴幼儿以及儿童，在不同的年龄阶段，其身体的结构也有所不同，其功能的完整性也有所差异，各个器官对药物的代谢能力也随着年龄的增加而增加，但非直线增长。在新生儿时期，由于胃粘膜对药物的吸收能力较弱，所以，一般都采用静脉滴注或者肌肉注射。在儿童至青少年时期，孩子的生长代谢能力旺盛，各种激素分泌旺盛，也会使药物受到影响，而发生失衡，出现不良后果。肝脏是人体中最大的解毒器官，但新生儿肝脏中的肝药酶很少，且活性较低，所以，新生儿对药物的代谢能力要远比成人弱；肾脏的功能也比成人弱，因此，儿童与成人对于药物的不良反应也是有所区别的。 　　儿童也因年龄、体重、生长发育以及个体差异对药物的吸收与不良反应有一定的差别，所以儿童用药具有特殊性[1]。临床医生要熟悉儿童的生理特征与用药特点，掌握每个时期的儿童的生长发育情况以及对药物的特殊反应，按照药物的用药原则，来谨慎、安全、规范的使用儿童药物，减少儿童用药问题的出现。 　　2 国内外儿童用药的现状 　　就目前的世界年龄分布来看，全世界人口中，年龄在14岁以下的儿童所占有的比例大约为20%～25%，这很明显的看出大约有1/4的人口是儿童，而我国的儿童数量略低，约占我国总人口的17%[2]。然而，我国如今儿童用药安全却是令人堪忧，大多数的药剂也没有专门的儿童制剂，所以，儿童专门药物是短缺的，有研究表明，我国大约有90%的药物没有儿童剂型[3]，虽然，在一些专门的儿童医院中会有一些医院自制的儿童专用药，但是也只是占少数，有些成人药物的说明书中，只是提到儿童酌减，这是非常不标准、不规范的，这样也是造成出现儿童用药安全的主要原因。 　　有资料记载，在1997年的美国，有关于儿科用药中竟超过80%是没有经过临床安全测定就投入使用的，到2013年为止，这个数据下降到50%，欧洲地区的儿科用药未经过临床安全测定也达到了50%左右[4]。这些现象出现的根本原因在于，在临床上，对于儿童药物的临床试验是非常难以进行的，受试的范围不够广，受试的力度不够大，以及研究人员的基本素质不够过硬，再加之制药企业为了经济效益来生产出低劣的药品。 　　因此，近些年来世界各国在着力改善儿童用药的现状。例如，美国通过实施《儿童最佳药品法案》来激励并强制性监管儿科专用药的临床研究，保证儿童用药的安全[5]。这些法规与政策的出现，使得儿童临床用药的不良反应逐渐减少，儿童用药也越来越安全、规范。 　　3 儿童用药的最新进展 　　就以美国为例，早在1997年时，美国食品药品管理局（FDA）就已经起草了有关于儿科用药的法规，这一规定提出了儿科独占期的条款，这是一项激励性的政策，即对于那些开展研究儿科药品的公司会被给予额外6个月的专利保护权，这一个独占期的出现，就促进许多公司开展了儿童临床用药研究，对于药物的成分、剂型以及不良反应等都有涉及，截止2013年9月30日，美国已经有接近200个药品获得了儿科独占期，453条经过儿科新药研究获得的儿科标签信息[6]。通过许多数据显示，这个规则的出台比那些有关于儿科用药的法律更加有效，做出的贡献要更大。虽然，这一政策的出台，促进了美国儿童用药的专门化和规范化的形成，但许多公司还是局限于抗抑郁药物、抗精神失常药物、情绪稳定药物、抗风湿药物等，这些药物在成人中用到的比较多，在儿童中间却用到的比较少，反而那些在儿童用药领域较多的药物所占比例还是比较少，例如，在临床上，儿童常见肺系疾病的相关药物却没有儿童使用的说明和标签，所以，这项政策的出台也只是注重于经济利益，而并不是全部关注与儿童用药本身。 　　在欧洲，2007年1月26日出台了有关于儿科用药的新的规章制度，这个制度实施的主要目的是在对儿科药品进行临床试验时，要符合伦理道德标准，要确保不同年龄段的儿童的药品都能有更高的可信度与安全性，这个制度的主要内容就是在法律中纳入PIP（即用来评估儿童用药质量、安全以及疗效的评价指标），让更多不同类型的儿童都有安全有效的药品使用。 　　在我国相关政策的激励下，我国有些大型的跨国公司开始着手研究儿童专用药品的新剂型，例如诺华消费保健公司就生产出了苯海拉明舌用膜剂，减少了儿童吞药所带来的风险。例如，在针对5岁以下儿童的抗惊厥药物的研究中，研究出了诺立汀这一药物在对儿童惊厥的治疗中可以加大剂量，这就使临床效果更加明显，也提高了儿童预后的生活质