第三注射剂与其他灭菌制剂.ppt

注射剂的质量检查 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。其量用内毒素单位（EU）表示。 凝胶法和光度测定法 细菌内毒素检查 注射剂的质量检查 降压物质检查 有关物质检查 pH值的测定 异常毒性检查 刺激性试验 过敏性试验 其它检查 六、处方分析 1.维生素C注射剂： Rp：维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g 依地酸二钠 0.05g 亚硫酸氢钠 2.0g 注射用水ad1000ml 练习题 处方：细胞色素C 15.3g 双甘氨肽 15.3g 亚硫酸氢钠 2g 2%氢氧化钠 适量 注射用水加至1000ml 分析处方中各成分的作用并写出制法 细胞色素C注射液 细胞色素C 主药 双甘氨肽 稳定剂 亚硫酸氢钠 抗氧剂 2%氢氧化钠 PH调节剂 制法： 取细胞色素C、双甘氨肽、亚硫酸氢钠溶于注射用水中，用2%氢氧化钠调PH为6.4-6.6，在氮气流下加热至70摄氏度搅拌30分钟，除菌过滤，安瓿内通氮气，无菌条件下灌装。 第四节 输液 定义：静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液。不含防腐剂或抑菌剂分类： 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 一、原辅料与容器的处理 输液容器 输液瓶 橡胶塞 膜 二、输液剂的配制 三、输液剂的滤过 预滤 精滤 四、输液的灌封 药液灌注、加膜、塞胶塞、轧铝盖 五、输液剂的灭菌 六、输液剂的质量检查 澄明度及微粒检查 热原检查 无菌检查 其他 第五节 注射用无菌粉末 又称粉针：用前用灭菌注射用水溶解 适用于在水溶液中不稳定的，特别是对湿热敏感的药物。 无菌粉末分装 冻干粉针 装好药液的安瓿或小瓶 预 冻 升 华 干 燥 再 干 燥 第六节 眼用液体制剂 眼用液体制剂：凡是供洗眼、滴眼用有治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。 影响吸收的因素： 1、药物从眼睑缝隙的损失 2、药物从外周血管消除 3、PH值与Pka值 4、刺激性 5、表面张力 6、粘度 滴眼剂与洗眼剂 滴眼剂：供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 PH值 渗透压 无菌 澄明度 粘度 稳定性 洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液。 常用抑菌剂的种类： 1、氯化苯甲烃铵 2、硝酸苯汞与醋酸苯汞 中性或碱性溶液 不宜长期应用 3、三氯叔丁醇 微酸性溶液 4、硫柳汞 5、氧氰化汞 6、尼泊金类 7、苯乙醇 8、山梨醇 眼用液体型制剂的制备 原辅料的准备 容器的处理 配液与过滤 灌装 灭菌 质检 印字包装 第七节 其它灭菌与无菌制剂 体内植入制剂 创面用制剂 手术用制剂 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 第三节 注射剂的制备 原水处理 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法  可以去除绝大部分阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm)，对细菌和热原也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。 阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂： 羟型：RN +(CH3)3OH- 氯型（稳定）： Cl- 阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床 离子交换法 较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（100万Ωcm），常用于离子交换的前处理。 电渗析法 阴极 阳离子膜 淡水区 阴离子膜 阳极 浓水区 + — — + + + — — — — + + 浓水区 20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。 反渗透法 压力 盐溶液 纯水 水流 半透膜 蒸馏法 注射剂生产工艺流程图 安 瓿 清 洗 装 箱 印 字 包 装 灯 检 灭 菌 检 漏 灌 封 干 燥 灭 菌 原辅 料预 处理 安 瓿 割 圆 入 库 配 液 初 滤 精 滤 安 瓿 质 检 半 成 品 质 检 印 包 质 检 成 品 质 检 自 来 水 原 水