奥美拉唑肠溶胶囊质量工作的试验及文献分解.doc

质量研究工作的试验资料 及文献资料 试验单位：××××制药有限公司 试验负责人： 试验参加者： 试验日期： 资料保存处： 联系人： 电话： ××××制药有限公司 质量研究工作的试验资料及文献资料 质量标准: 奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z 奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部 部标准（试行） WS-136(X-108)-98 2、试验仪器和药品 2.1试验仪器 高效液相色谱仪 分析天平 上海天平仪器厂 片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司 智能溶出试验仪 天津大学无线电厂 紫外可见分光光度计 FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 2.2药品 供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊 自制 批号为：××0725 ××0726 ××0727 对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊 吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302 原料药批号：××0401 3、处方： 奥美拉唑 20.0g 干预胶化淀粉 70.0g 微晶纤维素 10.0g 制成 1000粒 4、工艺规程： 4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤6.0% 4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。 4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素 10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。 4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。 4.5 铝塑包装即得。 5、质量研究： 5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 ××0725 ××0726 ××0727 ××0302 性状 内容物应为白色或类白色肠溶小丸或颗粒 类白色肠溶颗粒 类白色肠溶颗粒 类白色肠溶颗粒 本品为胶囊剂内容物为类白色肠溶颗粒 5.2【鉴别】按质量标准进行试验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 ××0725 ××0726 ××0727 ××0302 鉴 别 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 5.3【装量差异】 5.3.1仪器：分析天平 型号： 5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 ××××制药有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 ××0725 ××0726 ××0727 ××0302 装 量 差 异 （g） 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度（±10%）的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度1倍 0.2519 0.2516 0.2499 0.2448 0.2475 0.2480 0.2492 0.2508 0.2467 0.2486 0.2499 0.2527 0.2469 0.2511 0.2457 0.2524 0.2464 0.2492 0.2501 0.2459 0.2500 0.2491 0.2483 0.2511 0.2449 0.2483 0.2517 0.2472 0.2468 0.2453 0.2506 0.2486 0.2459 0.2516 0.2488 0.2475 0.2449 0.2497 0.2447 0.2499 0.2497 0.2508 0.2523 0.2458 0.2448 0.2514 0.2495 0.2456 0.2489 0.2518 0.2502 0.2475 0