6、药品GMP检查中方法和技巧探讨幻灯片.pptVIP

2011-2 * 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 案例、对某企业外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的调查分析 调查前掌握的信息 举报信：举报该公司外购化学试剂厂粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用 2011-2 * 调查组初步调查的情况： 查企业提供的荧光素钠粗品精制的工艺为：取荧光素钠，加水溶解，滤过，加盐酸使荧光素钠析出，洗涤，再置于适量水中，加氢氧化钠调PH，浓缩后干燥制得成品。 查该企业仓库原料验收记录，发现企业分别于2007年及2008年从某化学试剂厂购进5个批号共582kg荧光素钠粗品。 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 2011-2 * 企业提供了上述5个批号粗品的精制记录，经查上述5个批号粗品的精制记录，发现其中的“物料领、退料单”的领料日期和领用数量有部分与仓库的货位卡发放记录不吻合， 在对仓库的现场检查中，外购的粗品无库存。现场发现有荧光素钠精制后的成品180kg。 企业一直否认其有举报信中所说的外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的情况。 如何开展进一步的调查？ 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 2011-2 * 个人对调查此类举报的经验 1、粗品与精制品的差别？ 外观、熔点、含量、效价等项目的对比，判断是否粗品不经过精制就可达到精制品的质量标准？ 2、从以下几个方面开展进一步的调查： ------是否具备精制的生