《药品零售企业变更经营范围审批表.docVIP

编号： 西安市药品零售企业 变更经营范围申请审批表 申请企业名称（公章）： 申请日期： 年 月 日 西安市食品药品监督管理局制 填写说明： 1、本申请书除审查审批栏外由申请人填写，应为计算机打印件，除签字和勾选内容外不可手写； 2、企业提出申请时须加盖公章，分支机构提出申请时须加盖上级法人单位公章； 3、申请企业资质复印件：为申请企业药品经营许可证副本复印件（包含变更栏）和企业营业执照副本复印件； 4、申请资料（增加经营范围不需提供第10项，核减经营范围不需提供3—8项） （1）《药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件； （2）《西安市药品零售企业变更经营范围申请审批表》（两份）； （3）GSP认证证书； （4）与拟增加经营范围相适应的质量管理文件； （5）与拟增加经营范围相适应的人员身份证复印件、学历、职称、执业资格、上岗资格、个人简历等； （6）与拟增加经营范围相适应的人员任职或任命文件（包含任职岗位和职责信息等）； （7）与拟增加经营范围相适应的设施设备清单； （8）与拟增加经营范围相适应的营业场所变动后的平面图（标注新添置的设施设备等信息）； （9）申报资料真实性的《自我保证声明》； （10）与核减经营范围相关的药学专业技术人员（含中药调剂人员）的解职文件或解除劳动关系的证明文件。 5、依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》等法律法规的要求，对药品零售企业进行现场检查。 6、现场检查按照《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》中设定的条件及《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》相关内容进行。 变更经营范围申请 区（县）食品药品监督管理局（沣东新城计卫文体局）： 本企业根据经营需要，拟增加以下经营范围： □化学药制剂 □抗生素 □生化药品 □中成药 □中药饮片 □中药材 □生物制品（除疫苗） 拟核减以下经营范围： □化学药制剂 □抗生素 □生化药品 □中成药 □中药饮片 □中药材 □生物制品（除疫苗） 按照西安食品药品监督管理局有关规定，特向贵局提出申请。 敬请审核 申请企业公章： 上级法人单位公章： 日期： 年 月 日 药品经营许可证副本复印件： 自我保证声明 营业执照副本复印件： 自我保 GSP认证证书复印件（核减经营范围无需提供）： 自我保 质量管理文件目录（核减经营范围无需提供）： 设施设备清单（核减经营范围无需提供）： 增加（减少）药学专业技术人员（含中药调剂人员）身份证复印件： 自我保证声明 食品药品监督管理局： 我（公司）郑重声明，严格恪守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通管理办法》、《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》等法律法规及各级食品药品监督管理部门的各项规定，并承诺： 1、我（公司）及本次申请所涉及的所有人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 2、本次申请所涉及的企业无未处理完成的违法违规经营行为，企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无违法违规记录； 3、本次申请所涉及的企业已通过《药品经营质量管理规范》认证； 4、我（公司）所提交的各项资料均真实有效，我（公司）为材料真实性承担全部法律责任。 特此声明 企业公章： 年 月 日 授权委托书 兹委托 同志（身份证号： ）前去 食品药品监督管理局办理 店 相关事宜。