VAP-039洁净地漏清洁消毒效果验证方案.docVIP

目 录 验证目的…………………………………………………………………………. 2 验证范围…………………………………………………………………………. 2 验证小组成员及职责……………………………………………………………. 2 验证方案培训……………………………………………………………………. 2 验证内容…………………………………………………………………………. 3 异常情况处理……………………………………………………………………. 4 验证周期…………………………………………………………………………. 4 验证结果评定与结论……………………………………………………………. 4 附录………………………………………………………………………………. 4 验证目的 1.1通过按《地漏的清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法检查验证冻干车间C级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到规定要求。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 验证范围：验证方案适用于冻干车间C级洁净区内地漏的清洁、消毒验证 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 工作职责 1 质量管理部 甘长银 质量副总 组长 负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项目 生产部 易镇海 生产副总 2 GMP办公室 黄祥彪 GMP办公室主任 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核 质量管理部 邓志军 质管部长 3 质量管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档 负责难证项目实施中各部门协调工作 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 汪大财 QC主任 小组成员 负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施 生产部 李方之 车间主任 验证小组成员及职责： 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 清洁剂：1%洗洁精、纯化水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液 清洁、消毒方法 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 用纯化水将地漏内的污物冲入下水道内。 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 再用纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 用专用洁净抹布擦拭洁净地漏各部件。 用消毒液擦拭洁净地漏各部件。 将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处。 验证对象确定、取样、检测： 验证对象确定：在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.1％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行清洗消毒。地漏编号见下表： 地漏编号 地漏位置 使用的消毒剂 地漏编号 地漏位置 使用的消毒剂 1 0.1％新洁尔灭 4 5％甲酚皂 2 0.1％新洁尔灭 5 5％甲酚皂 3 0.1％新洁尔灭 6 5％甲酚皂 滞留液取样法： 地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 取样检测：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 可接受标准：滞留液取样法：C级≤ 10 CFU/ml 检测结果评价： 签名： 日期： 异常情况处理： 属取样操作失误的，应规范取样操作方法，重新实验； 属检测方法不规范造成检测数据、结论严重偏离正常范畴的，应重新取样进行检测； 若属设备、系统方面的原因，应报验证领导小组，对系统和设备进行处理； 属验证方案不完善的，应重新修定方案或进行补充验证。 验证周期 变更清洗消毒方法和更换消毒剂应进行再验证。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、