生产现场巡回检查程序.docVIP

编号： SMP-QA-505-01 题目： QA生产现场巡回检查程序 共 2 页 第 1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部 目的： 建立QA生产现场的巡回检查程序，使产品生产过程符合GMP要求。 范围： 公司产品生产过程中QA生产现场的巡回检查。 责任者： 质量管理部对本规程的实施负责。 内容： 1 QA检查员应根据各生产工序的工作内容、特点、具体的生产工艺和具体的SOP确定进行质量检查的内容。 2 对各品种生产过程中的关键质量控制点，每班（或每批）应进行2～3次检查。 3 QA检查员必须根据操作程序进行检查，填写QA巡回检查记录（中药材前处理）（F-QA-505-06-00）、（中药提取）（F-QA-505-07-00）、（固体制剂）（F-QA-505-08-00），并将检查记录一起并入该批批生产记录，并在批生产记录上签名。检查内容包括： 3.1 每个生产操作间设备、容器、物料、中间产品、待包装产品和成品均有状态标志牌，并核对其状态标志与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 3.2 检查各工作间的温度、相对湿度和压差，若超过规定范围，应立即协调车间负责人解决，并向QA主管报告。 3.3 生产区内各工作间环境检查：生产现场应随时保持清洁、有序，物料、中间产品、待包装产品和成品堆放整齐，设备、容器、工具实行定置管理，生产现场应无和生产无关的设备、物料、中间产品、待包装产品和成品等。生产结束后检查是否按清场“清场管理规程”（SMP-PR-316-00）执行，QA检查员检查合格后，在清场记录上签名。 3.4 工艺卫生与个人卫生检查：每天严格按清洁规程对工艺卫生进行检查，并定 编号： SMP-QA-505-01 题目： QA生产现场巡回检查程序 共 2 页 第 2 页 期检查厂房洁净度，监督每位操作工执行更衣、净化程序。 3.5 对工艺规程、SOP执行情况及生产过程关键质量控制点进行检查。若检查时发现不合格应立即通知操作者暂停工作及作相应调整，并及时报告QA主管和车间负责人。 3.6 在产品内包装过程中应检查产品状态标志、装量控制、泄漏、标签的印刷、 批号及内包装后的质量检查。在包装过程中，应仔细检查说明书、包装盒、批号、有效期及外观。外包装必须采用工号制度，每个工号代表一名操作工，操作工的工号须附入包装中，以便发现质量问题时追踪调查。 3.7 印有批号剩余或废弃的标签、包装盒、说明书等必须销毁，废弃的已成形的药品中间产品、待包装产品，必须销毁，垃圾箱中不得有未被销毁的标签、包装盒、说明书、中间产品和待包装产品。 3.8 检查各种操作记录的填写情况，批生产记录填写应正确、及时、完整、字体端正。 3.9 检查过程中若发现有违反SOP、GMP要求的操作应立即纠正，必要时向质量管理部经理和生产管理部经理报告，同时填写整改通知单（F-QA-505-01-00），采取措施预防或避免错误再次发生。 3.10 发生偏差时，除立刻要求操作者暂停操作外还应进行应急处理，并向QA主管和车间负责人报告，同时启动偏差处理规程（SMP-QA-425-00）。 附表：整改通知单（F-QA-505-01-00） 各剂型监控要点（中药材前处理）（F-QA-505-02-00） 各剂型监控要点（中药提取）（F-QA-505-03-00） 各剂型监控要点（片剂、胶囊剂）（F-QA-505-04-00） 各剂型监控要点（颗粒剂）（F-QA-505-05-00） QA巡回检查记录（中药材前处理）（F-QA-505-06-00） QA巡回检查记录（中药提取）（F-QA-505-07-00） QA巡回检查记录（固体制剂）（F-QA-505-08-00） F-QA-505-01-00 整改通知单 至： (部门或人) 日期： 抄送： 由： (发生部门或人) 日期： 地点： 事由：