【2017年整理】-9-3藏药质量标准与藏药质量.docx

[基金项目]：国家食品药品监督管理局课题“民族药注册管理思路研究” [作者简介]：毛萌，女，博士，助理研究员，研究方向为主要从事民族医病证结合，Tel:(010) 010 E-mail: HYPERLINK mailto:rx126.com rx126.com[通讯作者]：*任小巧，研究方向为民族药及中药药理毒理,Tel:(010) 010E-mail: HYPERLINK mailto:rx126.com rx126.com； 藏药质量标准现状及其研究对策 毛萌 *任小巧 杨 秀岩 郭慧娟 祝日荣北京中医药大学民族医药学研究所邮编 100029[摘要]总结、分析了我国藏药药材质量标准、藏药成药质量标准研究现状及存在问题；笔者认为在藏药的质量控制及评价方面，首先应该建立基于藏医药理论体系，以藏药药性理论为指导，结合藏药临床应用实际的药品质量控制和安全性评价方法。在此基础上，加强组方中藏药材的质量标准以及藏药（药材、制剂）的药效物质基础研究，同时，将药品的安全性质量控制指标与含矿物质、重金属、毒性药物的安全性评价相结合进行藏药制剂的质量标准研究。通过制定合理严谨科学的藏药质量标准，保证藏药的安全性、有效性，为更好推广藏药，发展藏医药卫生事业奠定良好的基础。[关键词] 藏药；质量标准；质量评价；研究对策药品质量标准是国家对药品的质量指标、检验方法和生产工艺所作的技术要求，是药品检验和技术监督法定性依据。按照我国药品质量管理的要求，任何药物（包括民族药）都必须建立科学的质量标准，作为质量控制的法定技术依据，从而保障用药的安全性、有效性。从一定意义上讲,药品质量的好坏与其质量标准的质量控制指标的制定存在密切的相关性。藏药是我国医药的重要组成部分，近年来对藏药的研究日益受到政府及学界的重视；藏药材与藏药成药质量标准是检验藏药材、藏药制剂质量的依据。而藏药成药的质量又与药材来源、组方特点、藏药理论、炮制加工、工艺路线等均有密切的关系，这就造成了藏药质量控制的复杂性和艰巨性，并直接影响藏药的质量标准的提高。本文拟从藏药质量标准的研究现状、存在的问题、研究对策三方面对藏药的质量研究情况进行分析并提出研究对策。1藏药质量标准的研究现状1.1藏药材质量标准1.1.1藏药材质量标准现状藏药是我国传统医药体系中的瑰宝，它根植于雪域高原，有近2300多年的历史。青藏高原高海拔、高寒、干旱的气候条件形成了西藏特有的生态环境。西藏藏药材资源分布广泛，藏药植物种类丰富，植物系成分复杂、动物种类繁多，并蕴藏有丰富的具有药用价值的矿物。据[1]《中国中药资源》记载的藏药材约为3000种；[2]《藏药志》收载1152种，[3]《新修晶珠本草》藏药原植物有191科、682属、2885种；还有动物药57科111属159种、矿物药50余种。目前[4]据初步统计,常用品种500多种,其中有[5]《中华人民共和国卫生部药品标准》的藏药材138种，[6]西藏地方标准101种；由青海、西藏等六省区合编的地方性《藏药标准》（1979年版）共收载藏药材标准227种。1.1.2 藏药药材标准存在的问题 药材标准严重缺乏系统梳理、统计《部颁标准·藏药分册》、《中华人民共和国药典》2005年版、2010年版收载的藏药成方制剂中所用药材，涉及药材298种，这些部颁标准的藏药制剂中有几乎50%药材没有在国家或地方性的相关《标准》中收载；另[4]据钟国跃的统计藏药制剂（包括医院制剂）处方中使用的藏药材品种共约 502 种，以“药材名称”为检索词查询统计，在上述三部标准中有标准收载的药材品种约 293 种，与上述统计基本相符，说明藏药材标准亟待规范。一些藏药材基原不统一或不清 [4]据统计藏药制剂处方中使用的藏药材品种共约 502 种，能查阅到有基原文献记载依据的藏药材416 种，，全部或部分基原与历版《中国药典》中收载基原相同的品种约 167 种,说明有一大部分藏药材基原尚不统一。另外还有一些常用药材基原不清，如藏药常用药绿绒蒿，在《部颁标准·藏药分册》收载处方中有31个处方应用绿绒蒿，但只有6个处方中明确应用的是多刺绿绒蒿、2个处方中明确应用的是五脉绿绒蒿，其他无明确规定。类似的还有獐芽菜、棘豆、虎耳草、矮紫堇、紫菀等。同名异源或应用混乱 [7]与中药对比，有些与中药同名而其来源相异，有些品种来源相差较大。如茜草，藏药为茜草科植物西藏茜草R.tibeticaHook.F.和光茎茜草R.walliehianaDecne.等同属多种植物的根茎及根,中药为茜草科植物茜草RubiacordifolliaL.的干燥根及根茎；再如甘松，藏药为败酱科植物甘松的干燥根及根茎；中药为