【2017年整理】09年批准的fda药品.doc

对企业产品线的分析，永远是评估医药企业价值最重要的内容之一。作为全球最大的医药市场，美国FDA对新药的审评情况，同样是预测全球医药市场未来发展的“晴雨表”。2009年，FDA一共批准了26只新药，比2008年少了一只，其中7只为新的生物制剂，这预示着生物技术的发展进入收获的时代。去年最大的赢家是诺华，一共获批4只新药，其次是强生和葛兰素史克，分别都有两只新药在握。 ? 　　Savella（通用名：milnacipran HCl，米那普仑） ? 　　适应症：纤维肌痛（Fibromyalgia） ? 　　生产公司： 森林实验室公司和Cypress 公司（Forest Laboratories， Cypress Bioscience） ? 　　批准日期：1月14日 ? 　　该药主要用于治疗纤维肌痛，这是一种会逐渐影响患者生理功能的慢性肌肉和关节疼痛，大约有600万美国人受此折磨，之前只有辉瑞公司的Lyrical和礼来公司的Cymbalta被批准用于治疗该病，Savella的安全性和有效性经过两个共计超过2000病例数的临床期试验证实有效。 ? 　　Uloric（通用名：febuxostat，非布索坦） ? 　　适应症： 痛风 ? 　　生产公司：日本武田（Takeda） ? 　　批准日期：2月13日 ? 　　日本武田开发的Uloric是FDA最近40年来批准的唯一一只用于治疗痛风的新药，在2005年FDA曾经拒绝过Uloric的申请，因为当时的临床数据显示，Uloric有可能会有较高的死亡率和心血管副作用，但在经过新的更大规模的期试验后解决了这个悬疑。 ? 　　Afinitor（通用名：everolimus，依维莫司） ? 　　适应症： 肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma） ? 　　生产公司： 诺华（Novartis） ? 　　批准日期：3月30日 ? 　　诺华公司开发的Afinitor是雷帕霉素rapamycin的衍生物，FDA批准其用于舒尼替尼（辉瑞开发，商品名“Sutent”，索坦）或索拉非尼sorafenib（拜耳/ Onyx制药开发，商品名“Nexavar”）治疗晚期肾癌失败的患者，根据诺华的研究，Afinitor可以减缓肾癌细胞的生长，降低67%的死亡率。 ? 　　Coartem（通用名：artermether/lumefantrine，复方蒿甲醚-苯芴醇） ? 　　适应症： 疟疾（Malaria） ? 　　生产公司： 诺华（Novartis） ? 　　批准日期：4月7日 ? 　　青蒿素是一只让中国医药研究者伤心的东西，起源于中国，但由于对知识产权意识的薄弱，让诺华公司赚了大钱，诺华公司为了解决日益严重的疟原虫耐药性问题，开发了蒿甲醚与苯芴醇的复方制剂，在超过80个国家中使用，治疗效果非常好。 ? 　　Ulesfia（通用名：benzyl alcohol，苯甲醇） ? 　　适应症： 头虱（Head Lice） ? 　　生产商： Sciele ? 　　批准日期：4月9日 ? 　　美国Sciele公司于2009年被日本盐野义收购，其开发的苯甲醇是第一只也是唯一一只被批准用于治疗头虱的药物，效果良好且无神经毒性副作用。 ? 　　Simponi（通用名：golimumab，抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体） ? 　　适应症： 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis） ? 　　生产商： Centocor Ortho Biotech ? 　　批准日期：4月24日 ? 　　强生旗下的Centocor与先灵葆雅合作开发和销售的新一代人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体golimumab，为注射用的生物制剂，被批准用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。 ? 　　Dysport（通用名：abobotulinumtoxin A，肉毒毒素 A） ? 　　适应症：颈肌张力障碍（Cervical Dystonia）/中重度皱纹（Moderate-to-Severe Frown Lines） ? 　　生产商： Ipsen/Medicis ? 　　批准日期：4月14日 ? 　　爱美之人又有了新的选择，肉毒毒素被FDA正式批准用于中重度皱纹的消除，该药由Ipsen开发，其还被批准用于颈部肌张力障碍，如无意识的颈部肌肉收缩引起的怪异动作。 ? 　　Fanapt（通用名：iloperidone，伊潘立酮） ? 　　适应症：精神分裂症（Schizophrenia） ? 　　生产商： Vanda ? 　　批准日期：5月6日 ? 　　伊潘立酮是新一代治疗精神分裂症的药物，属于5-羟色胺、多巴胺D2受体拮抗剂，其疗效比目前使用的抗精神病药物的效果要好且副作用要少。其在美国上市将进一步带动原本就极重要的神经核精神类药物市场的增长。 ?