【2017年整理】09版技术报告复方感冒口服液的研究1.doc

复方感冒口服液的研究技术报告 完成单位： 青州市人民医院 烟台大学药学院 青州市药监局 课题负责人：刘金柱 曹永生 兰永杰 袁相秋 徐本明yanda 摘要 目的： 探讨复方感冒口服液组方机理、制备及质量控制、药效学研究、临床疗效。方法：应用中西医理论和现代药学知识，对感冒的病因、病机进行分析归纳，并从现代药理学的研究成果中选择具有解热、镇痛、抗炎、抗病毒、增强免疫作用中药，依据中医的辩证施治和君、臣、佐、使的原则，选药组方、正交法优化蒸馏液提取工艺并水提醇沉法制备、用TLC定性、HPLC定量质量控制、药效学研究、以大青叶合剂为对照药采用多中心随机试验。结果: 复方感冒口服液的组方药物，既符合中西医结合的原则，又尊重了中医药祛风解表、清热解毒、除湿止痛的理论，同时得到了现代药理学证实,具有解热、镇痛、抗炎、抗病毒、增强免疫作用的科学依据、TLC定性斑点明显、HPLC定量准确、平均加样回收率99.63%，试验组和对照组的临床总有效率分别为94.82%--75.01%,两组疗效有显著性差异（P0.05）结论：复方感冒口服液遵循中医的辩证施治和君、臣、佐、使的原则、疗效确切，制备及质量可控。解热、镇疼、抗病毒、提高机体免疫作用明显，治疗组疗效优于对照组。 关键词 复方感冒口服液 组方机理 质量控制 药效学疗 效观察 1复方感冒口服液的研究目的及理论依据 祖国医药学是一个伟大的宝库，在当今的世界医学之中更加显示出灿烂的神奇。开展中药复方感冒口服液的研究，具有如下几个方面的意义，其一是进一步发掘和继承祖国医药学的宝贵遗产；其二是以中西医结合、中药功效与药理学结合为中药研究提供科学依据；其次是为了针对不断变化的感冒类型开发研制新的有效药物；进行有效的治疗，保障民众健康体魄，为社会家庭带来安康；此项选题的目的在于利用祖国医药学的优势，开发治疗感冒病毒对人类带来的危害，确保民族的安康，发挥更大社会效益和经济效益。我们拟定之复方感冒口服液，选择了多味既是中医药认为具有祛风解表、清热解毒、除湿止痛功效的药物，又是现代药理研究证实具有解热、镇痛、抗菌、抗炎、抗病毒、增强抗体免疫功能的药物，药物组成：羌活、防风、葛根、苍术、黄芩、板蓝根、金银花、甘草；将原方中口感不佳的荆芥去掉，从老中医治疗感冒经验方加减变化而来的复方感冒口服液，具有祛风解表、清热解毒，胜湿止痛的作用，临床上应用十分有效；03年后改制成口服液用于临床效果显著，2005年~~2007我们对流感病毒感冒患者作了治疗观察，临床疗效十分显著，对秋季感冒湿邪重者疗效更佳。结果表明，本品具有明显祛风解表、清热解毒、胜湿止痛（解热镇痛、抗菌消炎、抗病毒）作用。详见后附临床观察材料。该方应用临床多年，，应用于临床效果也十分显著，由于过去只是在临床上应用，没有用科学的手段进行研究，因此，没有科学依据，我们现在从组方的理论、制剂的制备、质量控制、药理作用、临床疗效观察等方面进行研究，以科学的知识解释复方感冒口服液的先进性及科学性。 2复方感冒口服液组方机理的探讨 感冒是内科临床上最常见的疾病之一，一年四季均可发病，但又以冬春两季较为普遍。我院根据临床疾病的病因、病机和临床的表现症状及现代药理研究成果，选择了以羌活、防风、板蓝根、黄芩等为主的药物组成方剂，并制备成口服液，临床应用多年，在预防、治疗普感和流感方面，疗效非常理想，特别是在感冒流行期间，更加显示出了中医药的独特优势。下面从几个方面对复方感冒口服液的药物组方机理进行了阐述，探讨其组方的合理性、科学性和临床的使用价值。复方感冒口服液的组方机理，是将中医和西医对从感冒的病因、病机、临床症状、治疗等理论上进行了有机的结合，再从中药功效及临床应用方面与现代药理作用相结合，取其共同认可的作用，从而达到中医的辩证和西医的辩病相结合，中医临床应用与现代临床应用相结合，中药的功能和现代药理相结合，以此将中西医完整的结合在一起，形成一个全新的药剂，使其充分的发挥出药物最大的作用。通过分析认为，该组方的原理完全符合中医的辩证论治和君、臣、佐、使的相关理论，其功能、主治与药物的作用吻合，配伍合理，方解分析严紧，中药的效能与现代药理作用研究结合恰当，寒热药物搭配科学合理；药物既发挥了中医药祛风解表、清热解毒、除湿止痛的功效；又具有现代药理学方面的解热、镇痛、抗菌、抗炎、抗病毒、增强免疫功能的药效作用，达到了治疗和现代药学的科学性，而且功效主治与临床用符合临床实际病症，具有很好的使用性。经过对制备试验认为，复方感冒口服液的生产制备，既保持了中药传统汤剂和中医气味论治病的特点，又符合现代制剂合剂的标准，各环节均有了操作规程；净化灌装、高压灭菌消毒等，均没有改