藥品检测实训内容实例分析.docVIP

药品检验实训内容 一、检验的程序：药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书 （一）取样: （Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性。 1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度。 2.取样量 设样品总件数为X 当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 随机取样； 当x﹥300时，按 随机取样 3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定：（1）抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。 （2）抽样方法，1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。 （3）抽样注意事项：1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥．2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。5）爆炸性药品应勿震动近热。6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所，按无菌操作或特殊要求取样。 （二）性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；粘稠度 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录 （三）鉴别（Identifcation）：判断已知药物及其制剂的真伪 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论 （四）检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药品的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。 （六）检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 （七）检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容及检验结果和结论。 对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，还应提出处理意见，供有关部门参考。 最后，检验记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章，及检验单位盖章。 （八）检验结论 1.全面检验均符合质量标准。如： 本品为维生素C；符合中国药典（2010年版）的规定。 2.全面检验后有个别项目不符合规 定。 本品为葡萄糖；检查“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2010年版）葡萄糖项下的规定。建议可改作口服用葡萄糖，不得供制备注射剂用。 3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，可作不得供药用处理。 如：本品为葡萄糖注射液，其热原检查不符合中国药典（2010年版）葡萄糖注射液的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，可仅作个别项目检验。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，pH值符合中国药典（2010年版）维生素B12注射液的相关