藥物分析自考学习指导.doc

药物分析 学习指导及习题集 （自考专升本使用） 郑州大学药学院 编 2010.08 《药物分析》学习指导 一、前言 《药物分析》是药学专业教学计划中的一门课程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效研究发现新药等工作提供科学的依据。本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能应能正确理解、准确执行药典具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系了解现代分析技术在药物分析中的应用常用国外药典。 中华人民共和国药典GMP、GLP、GSP、GCP的概念药物分析学研究内容及其基本任务恒重、称量约若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；浓度表示方法；试验用水；按干燥品计算含量的限度规定类型药物的杂质检查药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。 杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、的基本原理、方法、注意事项。特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。巴比妥类药物的分析巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。 利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别第九章 维生素类药物的分析 1．掌握：五种维生素类药物的化学鉴别方法和常见的定量分析方法。 2．熟悉：五种维生素类药物的结构及化学性质；维生素C、维生素D和维生素E中杂质的检查方法。 3．了解：维生素C中相关金属离子的检查。 第十章 甾体激素类药物的分析 1．掌握：本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴别方法；“其他甾体”的检查方法；以及常用的含量测定方法：紫外分光光度法；四氮唑盐比色法；异烟肼法；Kober反应及铁-酚试剂比色法。 2．熟悉：甾体激素类有机溶剂残留的检查方法。 3．了解：制备衍生物测定该类药物熔点的方法。 第十一章 抗生素类药物的分析 1．掌握：β-内酰胺类药物的结构特点；抗生素类药物的常规鉴别方法。 2．熟悉：氨基糖苷类和四环素类药物的结构；抗生素类药物的微生物鉴定法；抗生素类药物杂质分析的特点。 3．了解：抗生素类药物的总体特征和分析方法的特点；抗生素中高分子杂质的来源与控制方法。 第十二章 制剂分析 1．掌握：药物制剂分析特点及含量测定计算方法；片剂和注射剂的分析项目；药物制剂中常用赋形剂、附加成分的干扰及其排除的基本方法及原理。 2．熟悉：片剂分析方法的选择原则；以及复方制剂分析的特点。 3．了解：中国药典中制剂通则的常规项目及要求。 第十三章 生物制品分析概论 1．掌握：生物制品常用的鉴别试验方法。 2．熟悉：生物制品的分类、质量控制要点。 3．了解：生物制品的分析方法。 第十四章 中药及其制剂分析概论 1．掌握：中药制剂分析的特点，以及基本方法与基本原理；中药指纹谱图的基本原理。 2．熟悉：中药及其制剂分析的分类与质量分析要点；待测成分的分离与纯化方法及特点；以及杂质的检查方法。 3．了解：中药制剂分析的常用含量测定方法。 第十五章 药品质量标准的制订 1．掌握：药品质量标准的目的与意义；药品质量标准的主要内容、基本原则与依据。 2．熟悉：药品质量标准起草的程序和要求；药品质量标准的分类。 3．了解：药品质量标准制定中的文献资料的查阅方法和规范化文件。 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 自学 ±10% 5. 研究和发展药品全面控制 五、简答题 1．取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。 2. 鉴别。目的是判断药物的真伪。 3. Ch.P（2