藥品质量标准.docVIP

药品质量标准 练习思考题 1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不 同（举2～3例）？ 4. 药物分析的主要任务是什么？ 5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。 6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？ 7. 中国药典附录包括哪些内容？ 8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？ 9. 制订药品质量标准的原则是什么？ 10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？ 11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？ 12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？ 13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？ 14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？ 15. 什么叫标准品？什么叫对照品？ 16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？ 19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？ 20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？ 选择题 一、最佳选择题 1. 我国现行药品质量标准有（ ） A、中国药典和地方标准 B、中国药典、部标准和国家药监局标准 C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 药品质量的全面控制是（ ） A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B、药品生产和供应的质量控制 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位 3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ） A、 错误的行为 B、 违背道德的行为 C、 违背道德和错误的行为 D、 违法的行为 E、 允许的 4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（ ） A、 不得生产，不得销售，不得使用。 B、 不得出厂，不得销售，不得供应。 C、 不得出厂，不得供应，不得试验。 D、 不得出厂，不得销售，不得使用。 E、 不得制造，不得销售，不得应用。 5．中国药典主要内容分为（ ） A、 正文、含量测定、索引 B、 凡例、制剂、原料 C、 鉴别、检查、含量测定 D、 前言、正文、附录 E、 凡例、正文、附录 6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典 哪一部分内容。（ ） A、 附录 B、 凡例 C、 制剂通则 D、 正文 E、 一般试验 7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（ ） A、 作用与用途 B、 性状 C、 参考标准 D、 贮藏 E、 确认试验 8. 药典规定的标准是对该药品质量的（ ） A、 最低要求 B、 最高要求 C、 一般要求 D、 行政要求 E、 内部要求 9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ） A、 百分之一 B、 千分之一 C、 万分之一 D、 十万分之一 E、 百万分之一 10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ） A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L） C、盐酸滴定液（0.1520M/L） D、0.1520M 盐酸滴定液 E、0.1520mol/L盐酸滴定液 11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ） A、 称取重量可为1.5～2.5g B、 称取重量可为1.95～2.05g C、 称取重量可为1.995～2.005g D、 称取量量可为1.9995～2.0005g E、 称取重量可为1～3g 12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A、 ±0.1% B、 ±1% C、 ±5% D、 ±10% E、 ±2% 13. 中国药典规定溶液的百分比，指（ ） A、 100mL含有溶质若干mL B、 100g中含有溶质若干g C、 100mL中含有溶质若干g D、 100g中含有溶质若干mg E、 100g中含