- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
藥品质量风险评估管理规程
目的 Objective
建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。
The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.
范围 Scope
适用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.
3. 责任 Responsibilities
3.1所有人员职责:按本规程执行质量风险评估,准备文件。
It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.
3.2质量风险管理组长
Team leader of quality risk management
3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.
3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行,并且有充足的资源可用。
Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.
3.3质量受权人:负责批准《质量风险》及关闭风险管理程序。
The Qualified Person: approve and closing of a risk management process.
3.4 QA办:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
QA Office: review the systematic process of evaluation, control, communication and review of quality risks during the life circle of products.
4. 引用标准及文件 References
《药品生产质量管理规范(现行版)》
EU GMP 指南 Volume 4
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use(Volume 4)
ICH Q9
5. 内容 Contents
5.1定义Definition
5.1.1可测定性:发现或测定危险源存在的能力
Detectability - the ability to discover or determine the existence, presence, or fact of a hazard.
5.1.2危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害
Harm - damage to health, including the damage that can occur from loss of product quality or availability.
5.1.3危险源:潜在的危害来源。
Hazard - the potential source of harm.
5.1.4质量风险管理:一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
Quality risk management - a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the p
您可能关注的文档
- 藥事管理复习资料.doc
- 藥事管理学.docx
- 藥事管理学(整理).doc
- 藥事管理学2.doc
- 藥事管理学jsp..doc
- 藥事管理学习题(全).doc
- 藥事管理学习题一.doc
- 藥事管理学习题库.doc
- 藥事管理学复习资料.doc
- 藥事管理学复习题一.doc
- 江苏省灌云高级中学2023-2024学年高三上学期第一次月考地理试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十三章 近代物理.docx
- 江苏省高邮市一中2021-2022学年高三上学期第一次月考语文试题(原卷版).docx
- 江苏省华罗庚中学2023-2024学年高三上学期12月阶段检测数学试卷含答案.docx
- 江苏省海门中学2023-2024学年高三上学期第一次调研考试地理试题及答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第九章 恒定电流.docx
- 江苏省高邮市2023-2024学年高三下学期3月学情调研数学试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验十一:探究影响感应电流方向的因素.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验三:验证平行四边形定则.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十四章 光.docx
最近下载
- 2024年“民用无人机及多旋翼无人机”驾驶员操控员技能与理论知识考试题库含答案.docx
- 大班上册-健康-害怕不可怕.ppt VIP
- FloEFD 2312(For NX)软件实例教程 第5章.pdf VIP
- RCS-915调试大纲及使用说明.pdf
- (统编版2024)2024-2025学年七年级语文上册:2《济南的冬天》课件(共44张PPT).pptx VIP
- 明式家具对现代家具的影响.ppt VIP
- 内镜粘膜下剥离术.ppt
- 成都市防汛应急预案.doc
- GBT 27930-2015 电动汽车非车载传导式充电机与电池管理系统之间的通信协议.docx
- 第一单元第一课《新东北风》(课件)湘艺版(2012)音乐五年级上册.pptx
文档评论(0)