藥品质量管理考试重点.docVIP

二、药品的分类：处方药，非处方药，新药，合格药品，假药，劣药，特殊管理的药品 ①特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 四、质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段 五、《药品管理法》颁布时间：1984年9月20日 六、ISO9000族标准： ISO：国际标准化组织 七、质量管理体系 概念：在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 十四、《中国药典》版本：2012版 十五、《中国药典》2010版收载内容 第一部：药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂。 第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料 第三部：生物制品 十六、“凡例”的作用 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 十七、国外药典的英文缩写 《中国药典》CHP 《美国药典》USP 《英国药典》BP 《欧洲药典》Ph·Eur 《国际药典》Ph·Int 《日本药局方》JP 十八、精密称定和称定 精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称　　定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 十九、药品分析检验的基本程序：取样、分析（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告 取样应该具有：代表性、真实性、科学性 二十、抽样检验：是从一批抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与否的检查方式。 二十一、计数抽样的方法 IOS 2859—1（1999）的实施程序如下： （1）规定产品的质量特性 （2）规定质量特性合格与否的判断标准 （3）规定可接受的质量水平 （4）规定检验水平（IL） （5）确定抽样方案类型 （6）规定检验的宽严程度 二十二、药品质量标准起草说明 起草说明是对制订药品质量标准的详细注释，充分反映质量标准的制订过程，有助于判断所制订的质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。 二十三、分析方法验证的目的和验证内容 （1）药品质量标准分析方法验证的目的：是证明采用的方法适合于相应检测要求。 （2）分析方法验证的内容：准确度；精密度；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性 二十四、制订药品质量标准的目的与意义 为了对民众的健康负责，确保用药的安全有效，必须制定药品质量标准。药品质量标准时国家对药品质量管理所作的法定性技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的准则。只要有药品的生产、销售和使用，就要有药品质量标准的监测和保证。 名称 英文简称 适用范围 《药物临非床研究质量管理规范》 GLP 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究【GLP认证】 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验【受试者权益保障】 《药品生产质量管理规范》 GMP（2010） 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序【实施目的】 《中药材生产质量管理规范》 GAP 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 《药品经营质量管理规范》 GSP（2013） 适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业【实施目的、适用范围、色标管理、储存要求、执业药师要求】 批准证明文件 期限（年） 《药品生产许可证》 5 《药品经营许可证》 《医疗机构执业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 药品批准文号 5 GPM/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书 5 医疗机构制剂批准文号 3 受试者权益保障：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 （1）伦理委员会：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 （2）知情同意书：知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 二、新版GMP： （1）2010年修订；2011年3月1日正式实施。 （2）实施GMP的目的：①确保持续稳定地生产出合格的药品（符合预定用途；符合注册要求）②最大限度地降低药品生产过程中的风险（污染和交叉污染；混淆；差错） （3）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求； 其他类别药品的生产在2015年12月31日前达到新版GMP要求。 （4）注射剂、放射性药品、生物制品向国家药监局申请 （5）省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 （6）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车