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藥品质量管理考试重点
二、药品的分类:处方药,非处方药,新药,合格药品,假药,劣药,特殊管理的药品
①特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
四、质量管理的发展:质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段
五、《药品管理法》颁布时间:1984年9月20日
六、ISO9000族标准: ISO:国际标准化组织
七、质量管理体系
概念:在质量方面指挥和控制组织的管理体系,
十四、《中国药典》版本:2012版
十五、《中国药典》2010版收载内容
第一部:药材及饮片、植物油脂和提取物,成方和单味制剂。
第二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料
第三部:生物制品
十六、“凡例”的作用
“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
十七、国外药典的英文缩写
《中国药典》CHP 《美国药典》USP 《英国药典》BP 《欧洲药典》Ph·Eur
《国际药典》Ph·Int 《日本药局方》JP
十八、精密称定和称定
精密称定:指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
称 定:指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
十九、药品分析检验的基本程序:取样、分析(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告
取样应该具有:代表性、真实性、科学性
二十、抽样检验:是从一批抽取少量的样本进行检查,检查结果和标准进行比较,判断合格与否的检查方式。
二十一、计数抽样的方法
IOS 2859—1(1999)的实施程序如下:
(1)规定产品的质量特性
(2)规定质量特性合格与否的判断标准
(3)规定可接受的质量水平
(4)规定检验水平(IL)
(5)确定抽样方案类型
(6)规定检验的宽严程度
二十二、药品质量标准起草说明
起草说明是对制订药品质量标准的详细注释,充分反映质量标准的制订过程,有助于判断所制订的质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。
二十三、分析方法验证的目的和验证内容
(1)药品质量标准分析方法验证的目的:是证明采用的方法适合于相应检测要求。
(2)分析方法验证的内容:准确度;精密度;专属性;检测限;定量限;线性;范围;耐用性
二十四、制订药品质量标准的目的与意义
为了对民众的健康负责,确保用药的安全有效,必须制定药品质量标准。药品质量标准时国家对药品质量管理所作的法定性技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据,也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的准则。只要有药品的生产、销售和使用,就要有药品质量标准的监测和保证。
名称 英文简称 适用范围 《药物临非床研究质量管理规范》 GLP 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究【GLP认证】
《药物临床试验质量管理规范》
GCP 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验【受试者权益保障】
《药品生产质量管理规范》
GMP(2010) 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序【实施目的】 《中药材生产质量管理规范》 GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
《药品经营质量管理规范》
GSP(2013) 适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业【实施目的、适用范围、色标管理、储存要求、执业药师要求】
批准证明文件 期限(年) 《药品生产许可证》
5 《药品经营许可证》 《医疗机构执业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 药品批准文号 5 GPM/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书 5 医疗机构制剂批准文号 3 受试者权益保障:伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施
(1)伦理委员会:试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
(2)知情同意书:知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。
二、新版GMP:
(1)2010年修订;2011年3月1日正式实施。
(2)实施GMP的目的:①确保持续稳定地生产出合格的药品(符合预定用途;符合注册要求)②最大限度地降低药品生产过程中的风险(污染和交叉污染;混淆;差错)
(3)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;
其他类别药品的生产在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
(4)注射剂、放射性药品、生物制品向国家药监局申请
(5)省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
(6)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车
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