1012维生素B6注射液质量标准[精].docVIP

1. 目的：建立维生素B6注射液成品质量标准。 2. 范围：维生素B6注射液成品。 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B6注射液 5.1.2 拼音名：Weishengsu B6 ZhuSheYe 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B6 50g 活性炭 适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 维生素B6 25g 活性炭 适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 [检查]按《维生素B6注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求。 检查项目 方 法 法 定 标 准 内 控 标 准 鉴别 理化鉴别检查法 1.呈正反应 2.供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 同法定标准 酸碱度 PH值测定法 2.5-4.0 2.8-3.8 有关物质 高效液相色谱法 符合规定 符合规定 颜色 溶液颜色检查法 不得比黄色4号标准比色液更深 同法定标准 细菌内毒素 细菌内毒素检验法 ＜0.30EU/mg ＜0.30EU/mg 最低装量 容量检查法 不得少于标示装量 不得少于标示装量 可见异物 可见异物检查法 应符合规定 应符合规定 不溶性微粒 不溶性微粒检查法 10um及其以上≤6000粒/ml 25um及其以上≤600粒/ml 10um及其以上≤6000粒/ml 25um及其以上≤600粒/ml 无菌 无菌检查法 符合规定 符合规定 含量测定 高效液相色谱法 93.0%-107.0% 93.0%-107.0% [外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6的补充。 5.8.3 下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、 高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不 良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热 带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。 用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解 毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B6 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。 5.12.2 维生素B6 影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。 5.12.3 对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。 6. 附件：N/A 7. 参考或引用文件： 《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00) 《维生素B6注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00) 8. 文件变更记载： 修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内