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設计开发管理程序(10
1. 目的:对产品设计和开发全过程进行策划和控制,确保设计和开发的产品满足顾客的质量和HSF要求及有关标准、法律法规的要求。
2. 适应范围:适用于本公司新产品开发以及产品改进的设计控制。
3. 权责:
3.1开发部
a.依据《市场可行性报告》/《新品需求单》及顾客质量、HSF的要求完成《新品需求单》/《立项书》;
b.依据合同的要求及相关的法律法规,参考《新品需求单》/《立项书》编写《样品制作计划书》;
c.负责新产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作;
d.负责研制开发过程的输入、输出、验证、评审、设计等信息的更改和确认;
e.负责新开发产品质量、HSF的试验、检验,并编制《样品测试报告》;
f.负责市场技术调研,提供技术发展动向的信息;
g.负责设计文件的编制、更改、换版、下发,并进行管理;
h.负责依据设计文件,进行样品制作、检测;
i.负责样品和小批产前会、产后会的组织;
j.新品类小批的主导;
k.负责新材料的验证;
l.新工艺的引进。
3.2其它相关部门
负责配合支持开发部的产品设计开发进程的需求。
4. 管理程序,请参见下表:
管理程序 责任/参与部门 工作内容说明 相关
文件 相关
记录
*开发部
*销售部
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 本公司的产品设计和开发的内容包括:
a.产品新结构的设计;
b.新材料、HSF的应用和新工艺的设计;
c.产品新功能的研究和开发。
4.1.2 设计和开发的项目来源
a.自主开发的情况:进行市场调研,通过参加展览会、交易会、商场,拜访客户等形式,了解市场和顾客的需求、发展动态和技术水平,参考国内外同类产品特点、结构、型号、价格等内容,进行设计开发;
b.客户委托开发的情况:将客户提出的与产品相关的要求进行转化、设计开发。
4.1.3负责设计开发的总体策划和控制,并在进行设计和开发策划时,制定产品的开发计划,其内容包括:
a.本公司的设计开发过程中所需的每个阶段的工作内容和职责要求;
b.在设计开发输入、设计开发输出阶段要进行评审,并实施对设计进行验证和确认活动;
c.对《新品需求单》 (《立项书》)中的客户要求进行识别,对其中不完善、含糊或矛盾的要求要做出澄清和解决,确保设计和开发的输入满足规定的要求;
d.应对参与设计的部门之间、部门与客户之间的接口进行管理,以确保有效沟通,并明确职责分工。
《新品开发管理规定》 《新品需求单》;
*开发部 4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计和开发的输入内容
《新品需求单》 (《立项书》)和《样品制作计划书》等作为产品设计、试制、检测、评审和鉴定的依据。输入内容包括:
a.产品的功能和性能、HSF的要求;如产品的简要说明和用途,有害物质限制数量、设计方案和要求等;
b.适用的法律、法规要求;如执行的产品国家标准、国际标准等;
c.适用时,以前类似设计提供的适用信息;
d.设计和开发所必需的其它要求;
e.《新品需求单》 (《立项书》)及相应记录应予以保存。
4.2.2 设计和开发的输入确认
应对这些输入内容进行确认,以确保输入是充分与适宜的,并要求完整、清楚、不自相矛盾。根据客户需求进行设计开发的产品,一般情况下执行ISO9001标准7.2中与合同评审有关的内容,以确保输入是充分与适宜的。如有特殊情况,应进行评审。
《新品开发管理规定》
《样品制作计划书》; 《新品需求单》
*开发部
*采购部
*质量部
4.3 设计和开发的输出
开发部根据《新品需求单》 (《立项书》)的要求进行技术开发工作。
4.3.1 开发人员依据《新品需求单》 (《立项书》)等文件开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件;
4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达,以便于证明其满足设计输入要求,为采购、生产提供适当的信息。设计开发输出文件包括:原材料验收标准、原材料单耗表、原材料图纸、规格书、样品检测报告等;
4.3.3 开发部负责根据《新品需求单》 (《立项书》)、法律法规及客户要求,对设计输出文件进行评审;
4.3.4 经评审后的输出文件,由开发部项目组长审核、设计科长或部门经理批准,发放至相关部门;
4.3.5 设计输出文件的管理按《新品开发管理规定》。
《新品开发管理规定》 《新品需求单》
*开发部
4.4 设计和开发的评审
设计开发的评审是指为了确定设计和开发结果满足《新品需求单》 (《立项书》)的要求的充分性和有效性、识别问题并提出必要的措施所进行的活动。
4.4.1对新工艺、新功能产品评审时,应在《设计评审单》中针对产品的技术指标、使
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