設计病例报告表(CRFs)经验之谈临床科研数据库构建(四).docxVIP

设计病例报告表（CRFs）经验之谈！临床科研数据库构建（四）临床科研是每一位医生的必争之地，然而也是最痛的痛点之一。如何设计临床科研，如何积累有价值的科研数据，如何将收集的数据转换成科研的成果，并且将科研成果转换为公众健康意识是永恒的话题。如何设计临床科研更多的是临床经验与方法学的结合，LinkLab一直致力于提供或基础或实用的关于科研方法学的文章；然而，如何积累有价值的科研数据更多的是执行层面的部分，包括如何设计CRFs、如何构造电子数据采集系统（EDC）、如何检查数据质量、清理和分析数据、整合数据库，也包括对数据录入员的管理等。串接这两部分的核心就是CRFs，也是医生的痛点所在。痛点一：CRFs设计难度大，且耗时CRFs的设计是临床科研项目的核心，根据某一研究目的确定需要收集的信息并且规定收集的整个标准流程。除了必要的科研想法和试验设计外，一些方法是可以降低设计CRFs难度的。痛点二：数据收集成本高每一个科研项目常有不同的CRFs设计，变量名或收集的流程可能存在很大的差异。数据录入员进行数据收集前，需要耗时培训和长期适应才能保证对CRFs内问题的了解。这样无形增了科研项目执行的培训成本；另外，也容易出现理解错误而导致不合适的执行行为;数据需要重复收集。对于一个设计完备的数据库，可以用于一个领域内多方面的分析，首先，也许很多的科研并不需要重新收集数据；对于需要重新收集数据的临床科研，如何设计良好则可以从电子病例／医学仪器等方面获得高质量的共享数据；另外，也许发动患者主动录入数据是另一种突破，当然是通过直接的输入，通过可穿戴设备，又或者是社区医生的介入。当然如何调动患者积极性，如何保证数据正确性都是挑战的。痛点三：各数据库间不认识中国医学研究者拥有最多的病例数据，但又是最缺少数据的。怎么说呢? 创建CRFs时没有统一标准；各CRFs间使用不同的标准，导致后期无法合并使用。正因为数据间缺少一致性而导致了数据的分散而不可用，可谓是坐拥数据金山却无法享用的状态。痛点四：数据分析成本高同样是因为CRFs设计规范的差异，包括变量名、收集方式等，导致数据分析员分析每一个项目时都需要重新熟悉数据数据库，甚至重新进行编码；如果需要进行数据库合并更是难上加难。?关键：数据库必须保证一致性！统一变量名（数据编码）：编码的数据便于数据录入，帮助统计师对数据进行解释和分析;要求数据的一致性：包括日期、小数点、测量单位、选项设置（不明／不适用／不可用／未实施）等格式一致性；通用标识性变量和时间变量应该出现在CRFs或数据采集系统，至少包括方案编号、受试者ID、SiteID和访视日期；也可添加申办方ID、受试者姓名缩写、表单ID、CRF版本号等信息；对CRF内的问题进行详细说明，保证收集内容理解的一致性；根据统一标准／方法学进行CRF设计（明天一期将重点讲述）。保证CRFs一致性的好处：最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库同一治疗领域，科研目的也许千差万别，分析角度也大相径庭；但CRFs的内容却有很多可以重复利用的部分；如果保持所有CRFs具有相同的编码系统，统一的格式，将大大减少制作CRFs的时间；减少研究机构重复培训和数据质疑的数量，提高首次填写的一从性和数据质量；基于对CRFs标准的熟悉度，可以提高数据录入的速度和质量，并减少内部培训的负担；可使数据元的再利用成为可能，减少系统间的重复作业，并改善数据的可靠性，同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量；降低统计分析的难度收集的数据除了可能需要满足FDA提交数据的要求外，最重要的莫过于导出数据进行统计分析。那么CRFs的设计将直接决定数据导出的友好性。如果一个设计精良，编码统一的CRFs将大大降低统计分析的难度，提高准确性;促进数据分享，保障数据存储。具体该怎么设计呢?建议先阅读LinkLab从哈佛著名的护士研究学习如何构建数据库（一）（二）（三），将极大帮助您理解下面的内容。绝招：一旦决定使用统一标准，那么就可以利用很多标准化的共享资源。其中最大的资源就是“CDASH”。? Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。一、CDASH提供了设计数据收集系统的方法学Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（CDASH）定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。尽管这是为新药研发企业准备的，但是我们为什么不能偷师呢！！！先附上CDASH推荐的CRFs制作流程：（引用自：CDAS