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国家食品药品监督管理总局令第28号
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定
国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：
一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”
二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”
三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
“（二）用于冷库温度自动监测、
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