試剂盒的安全特征.docVIP

试剂盒安全特征示例 条款 内容 判定特征 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ IVD对临床的参考价值是什么？ H.2.3.4 依赖性特征 临床对IVD检查结果准确与否的依赖性？ IVD检查结果是否为紧急医疗决策提供帮助？（及时性） C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 试剂盒是否可能与患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 试剂含几种组分？何种载体材料（如干化学试纸的纸材料）？包装材料是什么？是否要使用某种检测分析仪器？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 被检样本是从患者身上提取的何种物质？提取前对患者状态是否有要求？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 试剂盒是否无菌或试剂盒包装材料使用前应灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ 试剂盒是否需要测量？是定性还是定量的测量？ 临界值或参考值范围如何确定？ 灵敏度、特异性要求是什么？ H2.3.2 定量检查程序的性能特征 IVD检查结果是否确定被分析物的含量或浓度？ 判定含量和浓度的准确性是否依赖于IVD的性能指标？ H2.3.3 定性检查程序的性能特征 IVD检查结果确定被分析物的存在与否？ 判定被分析物的准确性是否依赖于IVD的性能指标？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 对试剂盒的测量结果是否需要分析处理？ H2.3.5 辅助的患者信息 对检查结果的分析处理判断是否需要辅助的患者信息，如患者标识、样本标识、样本类型、样本描述、测量单位、参考范围、年龄、性别和遗传因素等。 IVD的检查结果是否与其患者信息一起报告？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是否要使用某种检测分析仪器？ 。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 试剂盒内是否含有毒物质？试剂盒是否含生物污染源（如阳性对照）？ 生产过程中是否添加某种中间物质？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 试剂盒是否对环境影响敏感? 如何控制？ 如何运输？运输过程是否会影响试剂盒的使用性能？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 试剂盒内的物质是否影响环境? 生产和使用后是否有废物、污染性物质等的输出？如何处置？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ 是否需要建立校准品及质控品？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 试剂盒是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 是什么决定试剂盒的寿命? 半成品的有效期是多少？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 试剂盒能否重复使用？产品拆封后对各组分的寿命是否能达到产品规定的有效期限？ 拆封后的试剂盒能否再次使用？ 拆封后的存储条件和有效期是什么？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 试剂盒操作是否要求专门的培训? 不同的操作方法（如：洗板方式）是否会影响测定结果？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ 有哪些信息应标识在产品及说明书上？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29．1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用? C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件? C.2.29.4 器械是否有控制接口? C.2.29.5 医疗器械是否显示信息? C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制? C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用? C.2.29.8 用户界面能否用于启动者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？