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GMP质量管理体系在制药行业中的设计与落实 　　摘 要：随着人们对生活水平的要求越来越高，对自身的健康也看待的越来越重，而中国作为人口大国，且由于国情的关系，我国的国民在生病后大多都选择药物治疗，所以我国的制药行业在国民经济中占据了非常重要的地位。同时也是我国税收的主要来源，而随着改革的大发展，特别是在加入了WTO国际组织后，制药行业的竞争到了白热化的阶段，这就使得制药行业急需无聊质量管理的工具，用来提高企业的经营实力。GMP是机器中注重在生产过程当中，对产品施以质量以及为上安全的自主性管理制度，GMP适用于制药行业以及食品行业等的强制性标准，并且要求企业在生产的全过程如原料的进购以及人员和设备等方面的全面化的质量检测。而作者就GMP质量管理体系在制药行业中的设计以及其落实的方面做出简单的论述。 　　关键词：GMP；质量管理；制药行业；设计；落实 　　1 GMP质量管理在制药行业开发的背景以及现状研究 　　在二零零四年十二月三十一日，我国的医药市场全面的对外开放，并面对个国家的药业大亨的挑战，在同年七月底，GMP认证的年限过后，一大批制药企业被淘汰出市场，十二月底，我国所有的商业医药企业必须通过GSP的认证，否则将面临着淘汰的结果。面对国情的发展，医药企业只能对其经营的模式进行革新，并整合医药的资源，通过医药经营的专业化以及合作网络化还有经营管理的集约化、医药企业的规模化和医药供应链的系统化，进而改变企业的性质，在动荡的局势中谋求生存与发展。 　　而制药企业也逐渐改变为信息化的发展，而在应用的重点上大多都是企业从内向外的发展，可以说，医药企业在实施ERP系统并完成内部优化资源管理后，才会一步一步的走向GMP质量管理以及供应链和电子商务的管理，在将内外的资源进行有效的整合。而在信息系统的分布方式上，医药企业的嘻嘻花可以说呈现出一种由分散进而在集中的走势，即各分公司原先的各自为政逐渐的抓变为由总公司集中管理的新模式。针对这一点，一些跨地区的大型集团也在逐渐的改变。 　　随着时间的流逝，个医药企业也多从医生为中心逐渐的转变为以客户为中心的思想理念，尤其是在医药企业的产品线以及销售的渠道呈现极为复杂的驱使下，从客户的需求上下手，就相当于通过增加客户的需求来获取竞争优势；所以通过客户的角度来分类，医药企业的销售源，不外乎医院和药店，但不同的医药企业由于渠道的不同，客户的确立重点也不尽相同。实施GMP质量管理，以及医药企业思想观念的转变，就是医药企业增加竞争力的关键所在。 　　GMP质量管理的应用及其广泛，在医药企业的市场以及服务和销售部门，甚至关联到医药企业前后台的ERP以及财务系统等，可以说GMP质量管理系统就是医药企业的核心所在，其对于信息的采集、分析、研究有着很重要的意义，而最终要的也是顺应社会行情，支持电子商务的发展。对于医药企业的资源整合问题，在资源整合上，必须找到整合的重点，一个医药企业不仅仅需要获取信息，还需要将获取的信息进行有规划的整合，并组成医药企业的知识库，进而增加医药企业的核心竞争力。我国的医药企业由于长期对数据信息的认知严重不足，过度的缺乏数据信息的累积以及整理，使得其几乎不能从数据信息中获取利益，而随着GMP质量管理体系的实行，将对这方面的认知得到有效的改观。 　　2 GMP质量管理系统在制药行业中的设计 　　医药企业GMP质量管理体系具现化，即为从负责指导药品生产以及质量控制的专业人员、生产线一线操作工的素质、生产厂房、仓储、建筑、设施以及设备还有质量管理和包装材料等等指导药品的成型并销售的一个完整的体系。而这些都可以分为两大类进行书面化的分类，即质量管理以及文件管理，而制药企业的质量管理由QA和QC以及GMP文件管理所组成，通过原材料的采购以及生产过程中的监控和成品的检验还有GMP文件的管理，使得企业的业务流程得到优化，进而使得经意效益得到显著的提高。 　　2.1 生产过程由GMP监控 　　上文说过，制药企业的核心所在就GMP质量管理体系，而国家也是通过GMP认证，来确认医药企业有没有建立相应的质量管理体系。制药企业构造出这样的一个体系，其实就是最有效的方式来实现相关的质量目标。一个医药企业在伸长过程中，由GMP来监控，无论是药品的原材料采购方面，还是加工车间质量方面以及最后药品成型的检测方面都有着很重要的意义，其对于一个医药企业面对其他医药企业的冲击时，不会显得乏力，且有着独特的竞争力，让该企业在竞争市场中不会被淘汰掉。而GMP体系有着很多关联的过程，应用管理的方法进行识别理解和管理。而最主要的就是质量目标的定制，例如统计出头一年的指标完成值，将最高值设定为A、最低值设定为B、平均值设定为C；在本年的指标中，将最低目标定位去年的平均值C，最高值定位头一年的最高值A，这样一来定