CRC的职责[精].pptVIP

CRC的职责 丁超 CRC的定义 1 CRC的起源和地位 2 CRC的职责 3 CRC所需要的技能 4 CRC的作用与地位 5 CRC的职责 临床研究协调员是指临床研究中， 在研究中心负责各项研究工作的 组织和协调的专职人员，并在研 究者的指导下，根据法规、GCP 和方案的要求进行临床研究。 CRC定义 起源 发展 地位 在欧美已有30多年的历史 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一 CRC CRC的参 与是新药 临床试验成 败 的关键 CRC的起源和地位 卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )：1190-1193 除不能直接对患者进行临床诊 断与治 疗以外，CRC 的工作范围涉及 到临床 试验的其他各个方面。国际 性组织 “临 床研究专业学会” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年作的一 项 CRC 分析调查结果 显示，CRC 的 工作涉及 11 大类 128 项 任务. 刘晓红 ，白玲玲 ，柏冬丽 ，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 [J ]．中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ． 　许然．浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003 ，10(9 ) ：845—855 CRC的职责 CRC的工作内 容及角色 试验的实 施阶段 临床试验的 准备阶段 试验结 束时 不能直接对患者进 行临床诊断与治疗 CRC的职责 刘晓红 ，白玲玲 ，柏冬丽 ，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 [J ]．中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ． 　许然．浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003 ，10(9 ) ：845—855 启动 参与方案 的评价 主要从患者角度考虑 参 与知情同 意书的制作 ADD CONTENTS 与机构的伦理 委员会联络 管理相关文 临床试 验机构试 验前的各项准备 人员的协调 培训， 设备的到位 临床试验的准备阶段 许然．浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责　　[J]．中华医学写作杂志，2003 ，10(9 ) ：845—855 参与方案的评价 确定方案的试验阶段和目的，审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护，是否符合科学性、伦理性。 确定研究设计的类型，评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。 评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施，受试人群的实际存在，是否符合科学性、伦理性. 研究设计 方案 可行性 临床试验的准备阶段 　卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )：1190-1193 　　许然．浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责[J]．中华医学写作杂志，2003 ，10(9 ) ：845—855 浅显易懂 充分保障受试者的知情权和权益 符合GCP和伦理原则 不应包含会免除研究者由 于疏忽应负责任的语言 参与知情同意书的制作 1 2 3 4 与机构的伦理 委员会联络 获知伦理会审评结果，并告知研究者、申办者、CRO 递交伦理会所需的资料 获知伦理会结果， 告知研究者、申办者 CRO并保存相关文件 再次递交伦理会需要的资料 与机构的伦理委员会联络 刘 晓红 ,白玲玲 ，柏冬丽 .等.国 内外 研究护 士发展现状及引发的思考 [J ]．中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ． 门诊部 临 床试验事务办公室 住院部 药剂科 设备的到位 检验科 临床试验机构试验前的各项准备 临床试验机构试验前的各项准备 人员的 培训 　　卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：临床研究协调员[J]．中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )：1190-1193 试验的实施阶段 1.受试者招募， 2.协助知情， 3.预约并安排访视， 4.原始资料的制作、收集与管理， 5.标本的处理与运输， 6.不良事件的发现、报 告、追踪、记录、处理， 7.试验药物的管理， 8.试验物资的管理与设备的维护 9.终止、中断、病例脱落时的应对， 10.协助 CRA 进行监察；为 稽查作准备。