臨床研究に関する説明文書-shinshu.docVIP

＊患者等の被験者用説明文書の作成にあたっては，研究計画申請書からのコピー，専門用語の多用を避け，対象者の認知のレベルにあわせて理解ができるように，できる限り平易な言葉を用いて記載して下さい。 なお，申請書類を提出する際は，赤字の注意書きは削除して下さい。 臨床研究に関する説明文書 この研究について 【研究の意義および目的】 研究計画申請書からのコピー，専門用語の多用を避け，できる限り平易な言葉を用いて記載して下さい。 【研究の方法】 研究計画申請書からのコピー，専門用語の多用を避け，できる限り平易な言葉を用いて下さい。また，被験者の方に実際に協力していただく内容（検体の採取，検査等）を具体的に記載して下さい。 【予測される研究の結果】 【研究期間】 この研究は， 　　年　月　日　より　　　年　　月　　日まで　　実施される予定です。 【研究者】 「臨床研究計画申請書」の9．「研究実施責任者氏名」，10．「研究者等氏名」と統一して下さい。 また，必要に応じて11.共同研究機関の研究者も記載して下さい。 研究実施責任者／氏名：　　　　　　　　　　　（所属?職名） 　　　研究者等／氏名：　　　　　　　　　　　（所属?職名） 【研究に関する資料の提供】 あなたのご希望に応じて，被験者の個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲で，この研究の研究計画および研究方法についての資料を入手または閲覧することができます。 この研究への参加について 【あなたにこの研究への参加をお願いする理由】 【被験者からインフォームド?コンセントを受けることが困難な場合】 　当該研究の重要性及び被験者の研究への参加が研究を実施するにあたり必要不可欠な理由を 記載して下さい。 【この研究により期待される利益】 研究参加により被験者の方に直接的利益がある場合は，具体的な内容について，直接的利益がない場合は，その旨を明記して下さい。また，研究成果によって社会的に利益をもたらすと考えられる場合は，その旨と内容を記載して下さい。 【この研究への参加に伴う危険または不快な状態】 【試料等（検体やデータ）の保存及び使用方法並びに保存期間】 　 研究終了後も検体やデータの保存する場合は，その使用目的，保存の方法，保存期間について記載してください。 研究終了後に廃棄する場合は，その旨記載してください。 ＜保存する場合の記載例＞　 血液などの試料は，匿名化されたまま厳重に保存され，原則として本研究のために使用されます．もし同意していただければ，将来の研究のための貴重な資源として，研究終了後も匿名化されたまま（保存期間を記載）　　年　　月　　日まで保管させていただきます． 　将来，試料を医学研究に用いる場合には，改めて研究計画書を提出し，倫理審査委員会の承認を受けます． ＜廃棄する場合の記載例＞ 　血液などの試料は，匿名化されたまま密封容器に廃棄あるいは焼却処分します． 【個人情報の取り扱い】 「臨床研究計画申請書」の20．「研究に係る個人情報の保護」の内容に合わせて， 個人情報保護の方法，個人情報管理者，対応表の管理方法等について平易な言葉で記載し，個人情報を厳重に管理する旨を明記して下さい。 ＜連結可能匿名化をする場合の記載例＞ あなたの個人情報の取り扱いには十分配慮し，外部に漏れないよう厳重に管理を行います。個人情報を保護するため，個人情報管理者が各被験者に識別番号を割り付けて匿名化を行い，試料やデータ等の取り扱いにはこの識別番号を用います。あなたとこの番号とを結びつける対応表は，鍵のかかる場所で厳重に保管します。 【研究のための費用】 　この研究の費用は　　　より支出されます。あなたに負担していただく費用は　　　。 【研究と企業?団体との関わり】 以下の中から，該当するものを選択（不要部分を削除）して下さい。 （「臨床研究計画申請書」の27．「本研究と企業?団体との関わり」，28．「起こりうる利害の衝突」と内容を統一して下さい。尚、研究に企業や団体が関与しない場合，この項目自体を削除しても差し支えありません。） ■（研究に企業?団体等が関与しない場合） この研究には，企業や団体は関与しません。 ■（研究に企業?団体等が関与するが，利害の衝突が大学として許容できる範囲内である場合） この研究は，　（研究に関与する企業?団体等の名称を記載）　と　「共同研究」「受託研究」「機器?消耗品の提供」「知的財産権の共有」等の形態を記載）の関係があって実施しています。 この研究に関連して，企業等との利害関係は大学として許容できる