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替代处方中濒危状态的药材 川贝母 平贝母 —川贝母：濒危中药材的证明？ —与原工艺比较有改变，质量可控性较差 证明其替换可保证等效和安全—数据支持？ 药理、毒理研究？ 山东百维药业有限公司 2015-9-8 例题 11.申请药品组合包装 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 7.注册事项 11.申请药品组合包装是指将两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的的包装，其不包括下列情形： （1）已有相同活性成分组成的复方制剂上市的； （2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案； （3）给药途径不一致的药品； （4）其他不符合有关规定的。 注：说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。 山东百维药业有限公司 2015-9-8 胶囊+口服液 两剂型功能主治相同 原；胶囊【用法用量】 — 与口服液合用 原：口服液【用法用量】 — 与胶囊剂合用 山东百维药业有限公司 2015-9-8 科学合理