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药品电子监管规章制度4篇 制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》。 适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。 内容： 1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。 3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。 4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。 5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印药品电子监管码的药品标签备案资料。 9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 3药品电子监管码管理制度 目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传 责任者： 内容： 一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。 二、适用范围： 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。 1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。 2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。 4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。 5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。 6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理； 6.1药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。 6.2扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进