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委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻干粉针剂GMP证书（编号C。为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。对受托方生产管理体系的考核：硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。B级洁净区内不设置地漏，下水管道全部采用带存水弯、液封式的密闭通道。符合GMP要求。生产区域和质量控制区域只允许被批准、授权的人员进入。冻干粉针剂车间配备有各型设备，如：配液罐、脉动真空灭菌柜机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机、真空冷冻干燥剂、全自动湿法超声波胶塞清洗机、胶塞无菌转移装置、全自动湿法超声波铝盖清洗机、百级层流车等。所有设备均符合GMP要求。空调净化系统一共有四套，均服务于冻干粉针剂车间。其中，JK-IHVAC空调系统：服务于铝盖清洗灭菌室、器具灭菌室等D级洁净区；JK-2HVAC空调系统:服务于药液配制室等C级洁净区；JK-3HVAC空调系统:服务于B级洁净区；JK-4HVAC空调系统：服务于玻瓶、胶塞洗灭室等D级洁净区。制定了净化空调系统相关的运行、维护管理规程文件，定时记录和检查系统的温湿度、压差等参数，对系统进行日常、定期维护和检修；并对洁净区环境进行定期监测。系统运行稳定，洁净区监测结果符合标准。注射用水系统采用多效蒸馏水机，注射用水分配系统的管道、阀门材质均为316L不锈钢，管道采用自动氩弧焊焊接，管道阀门采用卡箍快装方式连接。注射用水制备系统是以合格纯化水为原料水，通过多效蒸馏水机生产出符合质量标准要求的注射用水。制定了《工艺用水监测管理规程》文件，根据验证、年度质量回顾结论制定或修订警戒限和行动限，确定了达限度后的处理方式。对饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽实施定期监测。定时记录和检查水系统的运行参数，对系统进行日常和定期维护和检修。系统运行稳定，产出纯化水、注射用水的水质符合《中国药典》（2010年版）“纯化水”或“注射用水”项下要求。 仓库位于厂区生产区北面，面积约为762.04m2。分为成品原辅料库、包材库、阴凉库、咖啡因库、化学品库、取样区、酒精库、胶囊库、五金库等。库内待检、合格、不合格、退货均为用不同状态标识区分，避免混淆和差错。凡是有温湿度控制要求的房间，均已完成温湿度分布验证，日常实施定期监测。生产管理体系的描述所有药品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程操作并有相关记录，所生产药品均达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。☆建立了产品生产批次划分的管理程序，能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。☆建立有编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均编制有唯一的批号。对受托方质量管理体系的考核：☆建立有物料平衡管理程序，产品的物料平衡操作符合其规定要求。☆建立有生产过程及包装过程中防止污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施并定期评估其适用性和有效性。对受托方生产管理体系的考核：质量体系机构设置公司设有独立的质量部，下设质量保证（QA）和质量检验（QC）。质量负责人（质量授权人）经企业法人书面授权，可独立行使质量管理