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预防医学 药品及用药方法 1．药品：由×××有限公司按随机号提供。 研究组用药：2%米诺地尔溶液，由×××有限公司研制，批号：030705，规格：100ml：2g，室温保存，有效期：二年。 对照组用药：5%米诺地尔酊(商品名：蔓迪)，由浙江万马药业有限公司生产(批准文号国药准字，批号：030601，规格60ml：3g，室温保存，有效期：二年。 预防医学 2．用药方法： 每次用药1ml，每日2次涂于秃发处，涂药后做局部短暂按摩。 疗程：两组均为16周。 3．药品管理： 由专人负责药品的管理、发放、登记和回收。 药品及用药方法 预防医学 研究步骤 详细询问病史，进行全身体检，收集符合要求的病例。 签署“知情同意书”（见CRF表）。 根据随机号纳入。 嘱病人按“用药方法”的要求用药，并每4周复诊一次。 治疗前（第0天）及开始治疗后每4周（第28天、第56天、第74天、第102天）随访一次，进行临床观察并详细记录。 预防医学 治疗前（第0天）及研究完成时（第102天）各进行一次实验室检查。 疗程共16周。如治疗8周完全无效，且患者坚决不愿继续治疗，可终止研究，并纳入统计分析。 研究步骤 预防医学 观察项目 （一）临床观察 选秃发面积最大、便于观察的部位为靶皮损。根据靶皮损毛发生长的程度进行评分，并记录靶皮损的面积，同一名患者由同一位医生进行治疗前、治疗中和治疗后的评定。 预防医学 评定标准：按6级评分法 （1）毛发密度：（与患者自身正常毛发区比较） 0分-秃发区毛发密度基本正常（新生毛发≥90%） 1分-秃发区可见新生毛发密度≥70%至90% 2分-秃发区可见新生毛发密度≥50%至70% 3分-秃发区可见新生毛发密度≥30%至50% 4分-秃发区可见新生毛发密度≥10%至30% 5分-秃发区可见新生毛发密度10% 观察项目 预防医学 （2）毛发质地：（与患者自身正常毛发区比较） 0分-秃发区黑而粗的终毛≥90% 1分-秃发区黑而粗的终毛≥70%至90% 2分-秃发区黑而粗的终毛≥50%至70% 3分-秃发区黑而粗的终毛≥30%至50% 4分-秃发区黑而粗的终毛≥10%至30% 5分-秃发区黑而粗的终毛10% 观察项目 预防医学 （3）毛发牵拉实验：用食指和中指夹住约20根头发，轻轻牵拉。 0分-无杵状发脱落 1分-有1根杵状发脱落 2分-有2根杵状发脱落 3分-有3根杵状发脱落 4分-有4根杵状发脱落 5分-有5根及以上杵状发脱落 观察项目 预防医学 （4）皮损缩小程度： 0分-缩小率≥90% 1分-缩小率≥70%至90% 2分-缩小率≥50%至70% 3分-缩小率≥30%至50% 4分-缩小率≥10%至30% 5分-缩小率10%或无改善 （5） 血压：疗前及每次复诊时、疗程结束时均要进行测定。 观察项目 预防医学 （二）实验室检查 血尿常规：疗前及疗程结束时各查一次。 肝肾功（ALT、AST、BUN、Cr）： 疗前及疗程结束时各查一次。 心电图：疗前及治疗8周、结束时各查一次。 若研究需要，以上检查可增加复查次数。 观察项目 预防医学 （三）不良事件观察 1．不良事件的记录： 受试期间患者所发生的任何不良事件均应记录在观察表中，包括出现时间、持续时间、消失时间、严重程度（轻、中、重）、处理措施和转归；不良事件与研究药物的相关性按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关五级判定。 观察项目 预防医学 2．严重不良事件的处理： 若发生严重不良事件（致死、危及生命、需住院治疗、使住院时间延长、导致永久或暂时性器官或功能障碍、先天异常及肿瘤等）不管是否与研究药物有关，应立即停药，及时抢救治疗，并必须在24小时内电话通知及5天内书面报告组长单位负责人，组长单位所属国家药品临床研究基地负责人，申办单位公司联系人，并由基地向伦理委员会及上级主管部门报告。所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。 观察项目 预防医学 不良事件严重程度的判断标准： 轻度：能感到不适，但可以耐受，不影响日常生活和工作。 中度：有不适感，对日常生活和工作有干扰。 重度：有明显不适感，严重阻碍日常生活和工作。 观察项目 预防医学 不良事件与所试药物关系的判断标准： 按“五级”标准进行评价，前三者即为所试用药物的不良反应。 肯定有关：符合用药后的时间顺序，符合所疑药物已知的反应类型，减量或停药后反应消失，临床状态或其他原因不能解释该反应。 很可能有关：符合用药后的时间顺序，符合所疑药物已知的反应类型，减量或停药后反应明显改善；临床状态或其他原因不能解释该反应。 观察项目 预防医学 不良事件与所试药物关系的判断标准： 可能有关：符合用