临床研究质量控制__培训课件.pptVIP

随机注意事项： 当同一天内如有多个患者合格申请随机分配信封时，建议临床医生依次逐个申请，随机分配信封管理者也应逐个登记发放。切忌同时申请多个随机分配信封，而且不即刻执行。 随机分配信封打开即表示完成随机分配处理，即使病人此时即刻退出而未执行分配结果也应计入随机分配结果处理。没有使用的随机分配信封不得打开，应集中回收。 质控的反馈和记录 反馈：将发现问题当场反馈给负责人及相关人员 质控记录： 质控的日期和人员 质控总体情况小结 对质控发现的数据异常、不依从方案的具体描述 对上述问题已采取、计划采取和/或推荐采取措施的描述。包括负责完成这些措施的人员和预期完成的时间 “没有记录，就没有发生过” 三、质控员、医生在临床试验质量控制中的作用和影响 质控员 一名好的质控员，对试验的成功至关重要。 通常质控员是对全部源数据的核查。因此，一定要认真细致、坚持原则、实事求是的进行质量控制。 质控员要有耐心，不厌其烦的向研究者强调重要环节和内容。 质控员属于内部自查，往往由其他医生或是研究生担任，对于发现的问题要敢于开口。 质控员不能替代医生（研究者）的工作。 质控员将问题反馈给医生，需要医生自行更正。 质控员只负责有关课题进行中的科学性和伦理方面的质控，不能代替研究者进行入选或随访，不能参与患者的治疗方案的选择和出现不良事件的处理。 医生在质量控制中的作用和影响 1. 医生的角色 临床试验的参与者 质量控制的被监督者 配合质控，改进问题 某些医生既是研究者又是质控员 医生在质量控制中的作用和影响 2. 医生工作量大，事务繁琐。不能保证有充分的时间参加临床试验，是医生在临床试验中出现各种问题的重要原因。 医生在质量控制中的作用和影响 3.临床医生临床研究素质不一，对科研的认识程度也不同。其中最常见的是将自己的主观理解或平时的临床工作经验强加到试验中去，导致不能很好的依从试验方案。 医生在质量控制中的作用和影响 4.在试验设计阶段，医生可以参与制定、修订试验方案。一旦试验方案确定，医生只能严格按照方案进行临床试验。 医生在质量控制中的作用和影响 临床科研和临床日常工作的思维不同、工作习惯和方式不同。临床试验是一门专业科学，既有很强的学术性，又有特殊的管理性。 合格的研究者要花一定的精力来进行临床试验，遵循患者第一和严格遵从实验方案的原则，这是保证临床试验高质量顺利进行的必要条件。 参考文献 Guidance for Industry “Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring”.2011. ICH Expert Working Group. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice. 1996. 杨春梅, 黎艳艳, 李华荣 . 药物临床试验中研究者存在的问题与对策. 医药导报. 2011. 30(1): 131-133 朱俊 . 如何在中国开展临床试验(三)——一个临床研究者的经验分享. 中国处方药. 2010(11): 12-13 谢 谢！ * 质量控制实施的范围和流程 质量控制贯穿于试验的整个过程 试验前期的设计和准备 试验过程的实施 试验结束的工作 质量控制流程 课题 启动会 分中心启动 研究资料 到达分中心 入组 课题组 监查组 访视 监查 结束 监查 统计、总结 监查 ¨¨¨¨ 稽查、检查（视察） 试验过程中的质量控制 二、临床研究质量控制 程序和方法 1、数据质量 （1）数据收集 （2）数据录入 （3）数据分析 （4）总结报告 2、过程管理 1、数据质量/管理clinical data management, CDM （1）数据收集 data capture 收集：源数据→CRF 源数据source documents：医疗记录、实验室检测、诊断测试、现场访谈记录 基本要求 准确：CRF与原始数据一致 及时：在有效观察时间窗内收集数据 完整：收集规定的全部数据 （2）数据录入 data entry 录入前的核查：由有资格的医学核查员（medical reviewer）完成，发现问题进行质疑和反馈。 数据编码 coding 数据库建立：建立数据字典或编码说明书，建立数据库 数据录入data entry 数据的整理data cleaning 数据审核及数据库锁定 GIGO（Garbage In Garbage Out in computer science） 差错（Errors） 响应差错（Response errors） CRF设计缺陷，研究者询问或患者回答错误。