2010版GMP长期稳定性考察方案.doc

长期稳定性考察方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： ********制药有限公司 目录 1、目的 2、范围 3、职责 4、产品介绍 5、本年度长期稳定性考察品种目录、考察项目、检验方法及依据 6、具体方案 6.1产品批量的选择 6.2考察条件、时间 6.3样品测试时限的要求 7、稳定性考察报告 7.1考察报告内容的要求 7.2偏差处理 7.3报告的时限要求 7.4报告程序 7.5记录管理要求 7.6档案保存期限 一、目的 为了考察我公司已上市产品在有效期内产品质量的稳定性，为确保患者能够安全、有效的用药或为延长产品的有效期提供可靠的依据。 二、范围 适用于公司所有已上市产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。 三、职责 QA主管负责稳定性考察方案与报告的起草。 QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。 QC主管负责检验结果的汇总。 质量部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。 质量受权人负责稳定性考察方案及报告的批准。 四、产品介绍（将做稳定性考察产品的介绍填在附件1） 产品名称、代号、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期至 五、本年度长期稳定性考察品种目录、考察项目、检验方法及依据 产品名称 内包装材料 稳定性考察项目 检验方法依据 合格标准 药用复合膜 性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定 符合法定的质量标准 盒子 PTP与PVC 性状，鉴别，检查，含量测定 符合法定的质量标准 防潮袋+盒子 PTP与PVC 性状，鉴别，检查，含量测定 符合法定的质量标准 防潮袋+盒子 PTP与PVC 性状，鉴别，检查，含量测定 符合法定的质量标准 防潮袋+盒子 PTP与PVC 性状，鉴别，检查，含量测定 符合法定的质量标准 防潮袋+盒子 PTP与PVC 性状，鉴别，检查，含量测定 符合法定的质量标准 防潮袋+盒子 检测项目 检测方法 性状 目检，口尝、鼻闻 鉴别 显微、薄层、理化等 检查 按照药典项下规定 含量侧定 高效液相或其他规定的方法 六、具体方案 6.1产品批量的选择 选择连续三批本年度生产的以上品种做稳定性考察，每个批次每种规格取样量为一次全检量的九倍。 6.2考察条件、时间 长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上，包装同市售包装，将结果与0月相比较。将结果填入下表（附表2） 6.3样品测试时限的要求 样品储存管理人员应在理论检测日的前一天将样品的1倍全检量取出交给检验人员，检验人员应在样品接收样品后一周内进行测定。 七、稳定性考察报告 7.1考察报告内容的要求 应包括产品的信息（产品的基本信息、产品的批次及其批生产信息）、考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表（实验数据汇总表、统计与趋势分析图表等）。 7.2偏差处理 如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施，并填写偏差清单（附录3）。 这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。 对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。 7.3报告的时限要求 按计划完成所有时间点的样品检验后，考察管理人员应在检测完成后及时完成数据汇总，统计与趋势分析并起草考察报告。 7.4报告程序 QC完成稳定性考察报告后交给QA主管，由QA主管复核考察报告的内容是否齐全，是否符合原定方案的要求，再交质量部长审核并报质量授权人批准。 7.5记录管理要求 将由质量授权人批准的稳定性考察记录及报告应按产品批号归档保存，将所有相关的检验记录作为稳定性考察报告的附件与稳定性考察原件装在一起，交文件管理人员保存。 7.6档案保存期限 稳定性考察档案应长期保存。 产品名称 代号 批号 规格 包装规格 考察数量 生产日期 有效期至