ICHQ7A–活性藥物成分生产的质量管理规范GMP.docVIP

ICH Q7A – 活性药物成分生产的质量管理规范GMP 目 录 标题 1 绪论 1.1 目标 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 原则 2.2 质量部门责任 2.3 生产活动责任 2.4 内部审计（自我检查） 2.5 产品质量审查 3 人员 3.1 人员资格 3.2 个人卫生 3.3 顾问 4 厂房和设施 4.1 设计和建造 4.2 公用系统 4.3 水 4.4 围堰 4.5 照明 4.6 污水和垃圾 4.7 卫生和维护 5 生产设备 5.1 设计和建造 5.2 设备维护和清洁 5.3 校验 5.4 计算机化系统 6 文档和记录 6.1 文件系统和标准 6.2 设备清洗和使用记录 6.3 原材料、中间体、API贴标签和包装材料的记录 6.4 主生产指令（主要生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审查 7 物料管理 7.1 常规控制 7.2 接收和待检 7.3 进厂生产材料的取样和检验 7.4 存储 7.5 再评估 8 生产和生产过程控制 8.1 生产操作 8.2 时间限制 8.