第二章散剂、颗粒剂与胶囊剂报告.pptVIP

软胶囊剂的制备方法 常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。 软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意 自动旋转轧囊机旋转模压示意图 四、肠胶囊剂的制备 肠溶胶囊制备有两种方法： 一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。 另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。 五、胶囊剂的质量检查与包装贮存 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求： 1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2.水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。 (一) 质量检查 3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 (一) 质量检查 （二）包装与储存 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 三、散剂的质量检查与包装贮存 1. 质量检查 散剂的质量检查项目主要有： (1)均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5平方厘米,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑 （2）水份 取供试品照水份测定法测定 （3）装量差异。 （4）吸湿性 散剂比表面积较大,吸湿性与风化型比较显著,因此包装与储存的重点在于防潮。 散剂的吸湿特性及防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容。当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和蒸气压时，固体药物粉末将吸附水分子，这种现象一般称为吸湿。 四、倍散  倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。 吸湿倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂）， 0.01~0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成1000倍散。 配倍散时应采用逐级稀释法。 第三节 颗粒剂 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 颗粒剂的含义与特点 　　颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。其特点：①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。②可掩盖不良臭味。③可制成缓控释制剂。 颗粒剂的分类 　　按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：①可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类医`学敎育网搜`集整理。②混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。③泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂（如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠），冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。 ④肠溶颗粒剂。【CAP、丙烯酸树脂】⑤缓控释颗粒剂。 　　此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进食糖类成分患者的需要。 颗粒剂的制备技术—工艺流程 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 粘合剂 或润湿剂 制 粒 干 燥 整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量 颗粒剂 二、颗粒剂的制备 1、制软材。将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等），必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。 ??? 2、制湿颗粒。颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发了许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。??? 3、