SOP-QA-3006-00瓶簽检验标准操作规程.doc

标准操作文件 STANDARD FILE OPERATION 瓶签检验标准操作规程 序页/总页：1/3 颁发部门：质量保证部 文件编号：S0P-QA-3006-00 生效日期： 年 月 日 审批 项目 部门 姓名 签名 签署日期 起草 质量保证部 年 月 日 审核 质量保证部 年 月 日 批准 质量保证部 年 月 日 分发部门及数量 分发部门 质量保证部 分发数量 1 分发部门 分发数量 分发部门 分发数量 1 目的 建立XXXX瓶签检验标准操作规程，规范XXXX瓶签的检验操作。 2 范围 本规程适用于XXXX瓶签质量检验及质量判定。 3 责任 质量保证部物料质量管理员负责对本规程进行实施，质量保证部经理负责对本规程的实施进行监督。 4 制定依据 《XXXX瓶签质量标准》（STP-QA-3006） 5 程序 5.1 材质、净重 5.1.1 标准规定：本品应为0.1±0.05g铜版纸。 5.1.2 仪器与用具：电子天平(型号:XXXX)。 5.1.3 操作方法：按《XXXX型电子天平使用、清洁、维护保养标准操作规程》(文件编号)，分别称取5个本品，计算平均值。 5.1.4 结果判定：如果平均值为0.1±0.05g铜版纸，判定为符合规定；否则，判定为不符 合规定。 5.2 规格尺寸 5.2.1 标准规定：本品长度应为50±0.5mm，宽度应为22±0.5mm。 5.2.2 仪器与用具：直尺。 5.2.3 操作方法：用直尺分别测量5个本品的长度和宽度，分别计算平均值。 5.2.4 结果判定：如果本品长度的平均值为50±0.5mm，判定为符合规定；否则，判定为不 符合规定。如果本品宽度的平均值为22±0.5mm，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。 5.3 外观质量 5.3.1 标准规定：本品应为应图案清晰，位置准确；色泽均匀无明显色差、深浅一致；表 面平整，无破损，无污渍；裁切整齐、完全，基底线不得断裂。 5.3.2 结果判定：如果本品应图案清晰，位置准确；色泽均匀无明显色差、深浅一致；表 面平整，无破损，无污渍；裁切整齐、完全，基底线不得断裂，判定为符合规定； 否则，判定为不符合规定。 5.4 版面设计 5.4.1 标准规定：本品的版面设计应与模板样张一致。 5.4.2 结果判定：如果本品的版面设计与模板样张一致，判定为符合规定；否则，判定为 不符合规定。 5.5 文字内容 5.5.1 标准规定：本品的文字内容应与模板样张一致。 5.5.2 结果判定：如果本品的文字内容应与模板样张一致，判定为符合规定；否则，判定 为不符合规定。 6 附件 附件1 QA-0086 外包装材料检验记录 7 文件变更历史 详见本文件及各附件《文件修订记录》。外包装材料检验记录 名 称 物料编码 规 格 包装规格 数 量 供 应 商 请验日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 检验项目 合格标准 检验结果 外 观 材 质 规格尺寸 文字内容 检验人 检验日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日  制药股份有限公司 PHARMACEUTICAL CO.,LTD 注射用青霉素钠瓶签检验标准操作规程 序页/总页：2/3 颁发部门：质量保证部 文件编号：S0P-QA-3006 版本号：00 LOGO 公司名称 序页/总页：1/1 编号：QA-0086-00 附件1 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMAC