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名古屋医療センター標準の説明文書の内容(臨床研究用)　2016.04.01 １．説明項目 １）はじめに（臨床研究の説明） ２）今回の研究について ３）目的 ４）方法（スケジュール、研究参加期間、研究参加予定人数、試料の保存期間） ５）この研究に参加することにより予想される利益と起こるかもしれない不利益 ６）この研究に参加しなかった場合の他の治療方法について ７）研究の参加について ８）研究の中止について ９）あなたに守って頂きたいこと 10）この研究に関する新たな情報が得られた場合 11）健康被害が発生した場合の治療と補償について 12）あなたの個人情報の保護について 13）研究成果の帰属について 14）研究組織と研究資金について 15）利益相反について 16）研究参加中の費用について 17）研究終了後の対応について 18）研究に関する情報公開について 19）臨床研究審査委員会について 20）研究の当院における担当医師及び連絡先 21）共同研究機関の名称及び研究責任者 ２．説明文書作成上の注意点 ＊注意点 ?青字の文章は「記載事項の一例」ですので、説明文書?同意書を作成する場合は青字の文章を削除してください。 ?赤字（斜体）の文章は記載する際の注意事項等ですので説明文書?同意書を作成する場合は文章を削除してください。 ?黒字の文章はそのまま使用してください。 説明文書?同意書を作成する場合はこの雛形を用いるか、もしくは他の雛形や様式を用いる場合であっても、この雛形の説明項目とされている内容については必ず記載をしてください。 ＊「説明文書および同意書」の作成は以下を参考としてください。 1）ページ(書式)設定 ①用紙サイズ　：Ａ４縦 ②余　白：上下左右の余白２０ミリ ③文字数、行数：１頁４０字、４０行 ④文字フォント：本文は、丸ゴシックで最低１２ポイント(図／表は除く)。見出しは、本文と異なるフォント?サイズを使った方が見やすい。 2）説明文書には、ヘッダーあるいはフッターに版数や作成年月日などを付けてください。これは、研究開始後の再同意文書についても同じです。 3）説明文書の表紙には、原則として計画書に記載されてある「正式な研究課題名」を記載してください。 4）この研究の意義（背景）、目的、方法、期間など、それぞれの項目に見出しを　付けて記載してください。投薬?検査等のスケジュールを図やグラフ、挿し絵を使って、　患者さんが理解しやすく、読みやすいように、作成してください。 5）選択基準?除外基準について 選択基準?除外基準のうち患者さんが分かる内容は、記載してください。 6）説明内容は、専門用語を避け、丁寧語で平易な、文章としてください。 　基本的な考え方として、中学三年生程度の学力で理解できる文章を心がけてください。 7）専門用語の使用が必要な場合は、補足説明等をつけてください。 8）当院における「倫理審査委員会」の正式名称は「臨床研究審査委員会」です。 必ず確認してください。 9）以下のように言葉を統一してください。 「意思」、「患者様」→「患者さん」、「お薬」→「薬」、「例」→「人」  患者さんへ 研究課題名(16ポイント、太字、中央揃え) 臨床研究についての説明文書目　次 １．はじめに（臨床研究とは） 1 ２．今回の研究について 1 ３．目　的 1 ４．方　法 1 4-1．対象となる患者さん 1 4-2．研究方法 2 4-3．スケジュール 2 4-4．研究参加期間 3 4-5．研究参加予定人数 4 4-6．検体?情報の保管及び廃棄 4 ５．この研究に参加することにより予想される利益と起こるかもしれない不利益 5 5-1．予測される利益 5 5-2．起こるかもしれない不利益 5 ６．この研究に参加しなかった場合の他の治療方法について 6 ７．研究の参加について 7 ８．研究への参加を中止する場合について 7 ９．あなたに守っていただきたいこと 7 １０．この研究に関する新たな情報が得られた場合 7 11．健康被害が発生した場合の治療と補償について 8 12. あなたの個人情報の保護について 9 13．研究成果の帰属について 10 14．研究組織と研究資金について 10 15．利益相反について 10 16．研究参加中の費用について 11 17．研究終了後の対応について 12 18．研究に関する情報公開について 12 19．臨床研究審査委員会について 13 20．この研究の当院における担当医師及び連絡先 13 21．共同研究機関の名称及び研究責任者 14 １．はじめに（臨床研究とは） 当院では、最新の(最善の)医療を患者さんに提供するとともに、より良い治療法や診断法などを開発するための研究を行