臨床試驗受試者同意書範本-花蓮慈濟醫學中心.docVIP

臨床試驗受試者同意書 2013年11月26日花蓮慈濟醫院研究倫理委員會會議修訂版 您被邀請參與此臨床試驗，這份表格提供您本試驗之相關資訊。在您同意參加本試驗之前，試驗主持人或研究人員將會為您說明試驗內容並回答您的任何疑問，您有充分的時間與機會詢問本試驗之細節或和您的醫師及家人討論，請您經過慎重考慮並簽署本同意書後才能參與本試驗。 試驗計畫中文名稱： 試驗計畫英文名稱： 執行機構：　　　　　　　　　 委託單位/ 試驗主持人：　　　　　　　　 單位/職稱：　　　　 電話：　　　　　　　 協同主持人：(自行增加或刪除) /職稱：　　　　 電話：　　　 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人或有同意權人之姓名： 與受試者關係： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 一、藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介與試驗目的： 本臨床試驗為一種○○○○研究，其試驗的目的在於○○○○。尚在試驗之部分為○○○○。本試驗預計進行○○年，預估有○○○人參與此試驗。(若為多中心試驗，請分別說明本院與其他中心預計收案人數) 二、試驗之主要納入與排除條件： 負責本試驗的醫師或人員會幫您做評估，並與您討論參加本試驗所必需的條件。 受試者須符合下列所有條件，才可納入本試驗： 受試者若有以下任何一項條件，即不得參加本試驗： 三、試驗方法與程序說明： 請依序說明試驗方法與程序，以及所需時間，若有採集受試者檢體，務必說明採集檢體種類與數量。 四、可副作用、發生率及處理方法： 清楚說明由過去資料中副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發生率以百分比描述，發生率不高可不用全部列出，簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明 若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可能預期的情況及理由。 其他療及說明： 六、試驗預期效益： 請說明試驗是否對受試者有什麼好處，或這個試驗可能不會直接對您受益，但藉由本試驗獲得的資訊，可能有助於未來提供○○○患者更理想的治療。 七、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 適切說明受試者之責任，及對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處，有哪些禁忌與限制。 八、損害償 如依本研究所訂臨床試驗計，因而發生不良反應造成，由負責任。但本同意書上所記載之可預期，不予償。 如依本研究所訂臨床試驗計，因而發生不良反應或害，願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或害之必要醫療費用。 除及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 /本試驗有投保責任保險。 九、隱私保護與機密性： 試驗執行機構將依法瞭解即同意原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求並承諾絕不違反身分之機密性 試驗結果即使發表，將保密。 受試者權： 【說明 受試者不必負擔參與試驗所需之費用。 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願，都將即時提供給您。 如果您在試驗過程中對身為之權有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與聯絡請求諮詢，其電話號碼為：。 試驗，您必須接醫師的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與科的醫師聯絡(24小時聯繫電話：)。 主持人已完整說明之性質與目的，而且已回答您有關的問題同意書一式份，將同意書副本交給您。 試驗之退出止： 若您提前退出本試驗，無論您於何時退出，為了您的安全，我們將安排您進行相關的身體檢查、抽血檢驗或其他必要的測試，以評估您的身體狀態。 十二、生物檢體、其衍生物或個人資料之保存： 十三、生物檢體、其衍生物或個人資料於試驗結束後之保存及再利用： 【範例一：無檢體】 本試驗未採集您的生物檢體，亦無衍生物；有關您所提供之個人資料，將依法於應保存之期間內依本同意書第九點給予保護。 【範例二：有檢體，結束後即銷毀】 您所提供之生物檢體或其衍生物，於本試驗終止或結束後，如有剩餘一律銷毀；有關您所提供之個人資料，將依法於應保存之期間內依本同意書第九點給予保護。 【範例三：有檢體，結束後繼續保存，再利用方式由受試者勾選同意】 您所提供之生物檢體或其衍生物，於本試驗終止或結束後，如有剩餘，在您的同意下，○○醫院○○○研究(實驗)室(或儲存國家、城市、機構、單位 如果您對剩餘檢體或其衍生物的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀剩餘檢體或