葆婴工厂用数据表述行为.docVIP

葆婴工厂用数据表述行为 　　《分销时代》2012年7月刊一篇题为《品质重于泰山 责任义不容辞》的文章报道了葆婴有限公司注重产品品质，坚守社会责任的一系列举措，对于文章当中提及的葆婴工厂的生产工艺和管理体系，众多读者纷纷关注。时隔一年，今年5月，通过北京市药品监督管理局各项评审程序、考核、稽查系统涉案排查、社会公示等环节，葆婴有限公司在3万家企业中脱颖而出，最终通过评审委终审，荣获“质量管理示范企业”殊荣。继获得该项殊荣之后，葆婴工厂又传来捷报，6月工厂实现单月生产总值超过1.1亿元人民币，单月产值较上一年平均月产值增长10倍。记者在第一时间联系到葆婴有限公司生产总监王澍，听其细细解读当中奥秘。 　　GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，其中文意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中对产品实施质量与卫生安全自主性管理的制度，最早诞生于美国，王澍及其同事加入葆婴之后，将其引入葆婴工厂。目前国家明确要求药品企业必须通过GMP认证，但对保健食品行业只是提出鼓励通过，并未强行要求，因此像葆婴这样投资过亿元通过GMP认证的生产保健食品的企业可以说是凤毛麟角。 　　《分销时代》：您是哪一年加入葆婴的？在葆婴主要负责什么工作？ 　　王澍：我1999年来到葆婴工厂，在这之前，我在药厂工作了17年。同期进入葆婴工厂里的许多同事也拥有将近20年的药厂工作经验。在葆婴，我主要负责生产、质量控制，物流系统及设备，包括工厂建设等工作。 　　《分销时代》：为什么想到将GMP引进葆婴工厂？ 　　王澍：在药厂工作期间，我发现，医院每一年都会出现很多医疗纠纷，其中一大部分是因为用药失误导致的医疗事故。作为药剂师，我们是专门研究一种药是如何发生作用、如何搭配、起什么作用的，在配合医院寻找医疗事故成因的过程中，我们发现，有的事故是因为患者用错了药，比如应该用止咳药，患者却用了退烧药。有的事故则相反，患者用对了药，但用完之后问题反而更严重，这种情形涉及到的就是产品品质问题。 　　上世纪90年代，保健品行业在中国还比较新鲜，当时的保健品大部分来自于食品，如人参、鹿茸和枸杞等。后来，有一部分企业在做矿物质保健品，例如维生素之类的产品。1999年，来葆婴工厂的时候，我发现保健品里的原料就是药品的一部分，比如说药品中治疗佝偻病的维生素D、碳酸钙，提高血红素的铁，这些在保健品的成分当中也有，形状上也是片剂和胶囊。 　　为了防止药品质量有问题，药厂就必须加强管理，保证生产出来的药质量过硬，生产保健品的工厂同样如此，所以就需要为葆婴工厂引入GMP标准。GMP目的是为了防止人为失误对环境造成污染，从而影响药品质量给患者带来不良后果。 　　《分销时代》：早期将GMP引入葆婴工厂是否顺利？ 　　王澍：葆婴是一家提供高品质母婴和家庭健康产品的企业，为了保证产品质量稳定，就有必要引入GMP。早期我与葆婴创始人伊荣基（Matthew J. Estes）在讨论这个问题时，他就表示非常赞同。我们最先在葆婴做了一个GMP工厂，这在当年的北京是非常超前的。当时药监局的领导和保健品同行过来视察，都非常认可，还邀请我去给他们讲课，讲解为什么要建设GMP工厂，建设GMP工厂后为企业带来的好处是什么等。今天，我们看到的葆婴工厂就是GMP工厂，其中能够让大家看到的一部分是洁净厂房，这属于硬件。另外大家不容易看到的一部分是管理，这属于软件。 　　葆婴按照高于国家规范的标准建设生产厂房。2003年春天，葆婴公司成为首批获得国家质检总局颁发的《婴幼儿配方乳粉生产许可证》的企业。葆婴工厂几年来经过了3次扩建，每次扩建都严格执行GMP标准，目前厂房包括了片剂车间，软胶囊车间，营养粉车间。厂房布置分为洁净区和一般生产区，双套空调控制环境，保证恒温恒湿。 　　《分销时代》：您提到了硬件部分是洁净厂房，那什么样的厂房才能称之为“洁净”呢？ 　　王澍：“洁净”厂房不是“干净”厂房，很多食品厂把“干净”称为“洁净”，这是不对的。干净是指没有尘土，没有杂质和污垢。而洁净厂房是为了防止大气中的有害物质污染产品，它是有数字指标的，一般按照生产工艺和卫生质量要求，按照每立方米的空气中含有0.1～0.5微米的灰尘颗粒数来划分厂区的洁净级别，即1级的级别特别高，10级、100级的相对较次，以此类推。国家规定婴幼儿配方粉的洁净区是30万级，而葆婴工厂已经做到了10万级。 　　10万级是什么概念呢？洁净度是依靠大量的换气次数来保证的，换气次数的多少决定了空气中含菌量的多少。根据国家国定，10万级洁净区的活微生物数不得高于500/m3，换气次数不得低于15次/h，而葆婴厂房的换气次数很多时候会达到20次/h。因此，10万级就是对葆婴厂房洁净度