API设备验证适用解读.ppt

* API设备验证适用 K Powell-Evans API设备验证 设备验证 — 期望 设备验证的主要目的是确保: 数据的有效性 当前设备的确认程序 基于法规要求、执行标准、厂商惯例和行业惯例的操作规程 首先通过风险评价，再检测关键属性 API设备验证 设备验证 — 设备和定义 设备 (化学的、电动的、液压驱动的、磁性的、机械驱动的、光驱动的、气动的)设备具有检测、观察、测量、监测、变更、生产、记录、校准、管理或控制物理属性，运行或其他特征属性。 校准 在特定条件下，建立操作标准，监管机构参照测量工具或测量系统指示的数值或材料测量显示的数值与相应的测量数值之间的关系对设备进行检查或调整。 API设备验证 设备验证 —设备和定义 验证 通过检查和相关证明检 测设备是否达到具 体要求。 API设备验证 设备验证 — 设备和定义 运行确认 设备在特定的环境中按照操作说明书的规定正常运行。 API设备验证 设备验证 — 设备和定义 性能确认 根据技术说明书的规定，设备在常规使用中保持连续运行状态。 工艺性能确认 确定工艺的有效性和重复利用性。 ? 工艺验证 高度确保能持续进行生产的特定工艺满足其预定的技术和质量要求。 ? 产品性能确认 通过检测，验证经特定工艺生产的成品满足功能性和安全性的要求。 API设备验证 设备验证 — 主要目的 总体要求 设备确认程序必须: 明确 有记载 程序必须包括: 确认, 维修, 设备故障记载 SOP阐述整个计划，执行并控制上述操作。 API设备验证 设备验证 — 主要目的 总体要求 控制SOPs 模板 培训 (有记载的) 有记载的样本签名 (验证人员) 记载控制验证 控制计划 政策 质量计划 项目计划 VMP API设备验证 设备验证 — 确认 OQ检测确保设备: 安装确认(IQ)是确认周期的第一步，要求做正规记录。除安装外，IQ的另一主要环节是通过贴标签和做记录，列设备清单。 某些情况下，厂商可能要求自己安装，这就造成IQ文件共享。 API设备验证 设备验证 — 确认 OQ检测确保设备: 在整个检测范围内满足性能标准。 依据科学原理和设备的特定用途选择OQ检测。 该检测的目的是为了确保数据有效。 *