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从安瓿注射液异物自动检查机的性能检测看其特点 撰稿人：田耀华改编 备注：原著章晶 发布时间：2009年6月7日 阅读次数：1404 摘要：从安瓿小容量注射剂人工目视检测的缺陷入手，结合使用湖南正中研制的ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机的实践，分析了该机的性能检测，也探讨了其特点与应用意义。 关键词：安瓿注射液异物自动检查机；安瓿注射剂；人工灯检；性能检测；应用意义 1问题的提出 在我国安瓿类小水针的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。但是，在可见异物检测方面，除极少数企业耗巨资进口可见异物自动检测设备外，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，这种落后的检测手段无法确保此类药品的质量，而且工人劳动强度大、正确率相对低，与现有全国年产约400亿支的安瓿水针生产规模不相匹配。 过去，我国对安瓿水针的可见异物检测一直依托人工在灯光下目视检测，在生产过程中灯检工须对产品进行全数检查。由于长期在灯光下目测，灯检工被视为药厂高强度劳动工作，而且人工灯检还存在以下几方面缺陷：(1)人工灯检对视力要求较高，并非人人都可胜任；(2)生产效率低，每人每小时检查约1000～2000支；(3)灯检人员视力不同，依据也不同，无统一判断标准；(4)灯检工极易疲劳与思想情绪的影响，容易造成误检或漏检；(5)人的视力有限，目视最大可见的微粒约为50～80μm；(6)对人的眼睛有一定损害。 可见，这种落后的检测方式无法从根本上保证药品质量持续处在高水平，也无法与现代大规模生产水平相适应。然而，国外也只有德、日、意等几个产商能生产可见异物自动检测设备，且其价格昂贵。虽然，这几年国产其它的制剂设备得到了长足进步，基本能替代相应的进口，但国产安瓿注射液异物自动检查机的研发却一筹莫展。 我公司以安瓿水针剂为主导产品，随着这几年国家药品监管部门对药品质量的严格要求，安瓿水针剂的可见异物检测正确率尤关重要，为此我们多年来一直寻觅国产的此类设备，直到2008年2月，由湖南正中制药机械有限公司研制的国产第1台可投入生产的ADJ1/20型安瓿注射液异物自动检查机(下简为安瓿异物检查机)的问世，使我们有了希望，有幸的是此台设备在本公司试运行。为此，笔者将从安瓿小容量注射剂人工目视检测的缺陷入手，结合我们对该机进行性能检测的实践来探其的性能与应用意义。 2安瓿注射液异物自动检查机的简介 2.1机器的组成 湖南正中制药机械有限公司安瓿异物检查机(如图1所示)由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。 2.2异物自动检查的原理 当被检安瓿送到输送带后，由输送带输瓶至进瓶拨轮，进瓶拨轮输送至连续旋转的瓶座上，并使被检安瓿高速旋转。进入光电检测前，通过刹车制动，被检安瓿虽停止旋转，而瓶内液体仍旋转。此时，被检安瓿进入光电检测检测区，光源照射到被检安瓿上，工业相机对被检安瓿进行高速拾取影像，经多幅影像处理进行比对判断。 若被检安瓿内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，同时通过工业相机拾取影像还可判定液位是否满足工艺要求。为提高检查合格率，被检安瓿将再经过二次的重复检查，只要任何一次检查结果判定为不合格，则此被检安瓿将视为不合格品。 此后，经三次工业相机拾取影像判定的安瓿转到出瓶拨轮处，经分瓶机构将合格品与不合格分别送入合格品储瓶区与不合格储瓶区。 3 对安瓿注射液异物自动检查机的性能检测 为了甄别安瓿异物检查机的可靠性，我公司在2008年3月对湖南正中制药机械有限公司研制的ADJ1/20型安瓿异物检查机进行了性能检测。性能检测从四方面展开，一是按照国际制药行业流行的Knapp-Kushner效能比值测试程序进行检测；二是由灯检工挑出有代表性可见异物的安瓶由安瓿异物检查机进行检查，观察机器检查结果；三是对某药品进行批量性实机检查，以考察人机对比；四是机器连续运行稳定性考察。检测产品为2ml某安瓿注射剂，安瓿为透明玻璃。 3.1 用Knapp-Kushner效能比值测试程序检测 在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA所承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。事实上，它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A公司