[生物制品学.docVIP

生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。 　根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 　　预防用生物制品　均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗 57种，抗血清7 种，诊断制品61 种，其他制品 7 种。我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过 GMP认证，15个生产车间通过 GMP验收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。 有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我 国现代兽用生物制品产业的飞速发展。 2.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《贵州省预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 每年应根据贵州省免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 进货渠道遵循“区→县→医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 3分级 危害程度 处理对象 一级 低个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 二级 中等个体危害，有限群体危害 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。 三级 高个体危害，低群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。 四级 高个体危害，高群体危害 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。 传统疫苗是指以传统的常规方法，用细菌或病毒培养液或含毒组织制成的疫苗，传统疫苗在防制畜禽传染病中起到重要的作用。我们目前所使用的疫苗，主要是传统疫苗，包括如下几种类型： 　　1.灭活疫苗：又称死疫苗，以含有细菌或病毒的材料利用物理或化学的方法处理，使其丧失感染性或毒性而保持有良好的免疫原性，接种动物后能产生主动免疫或被动免疫。灭活苗又分为组织灭活苗(如猪瘟结晶紫疫苗)、培养物灭活苗(猪丹毒氢氧化铝疫苗、猪细小病毒疫苗)。此种疫苗无毒、安全、疫苗性能稳定，易于保存和运输，是疫苗