质量管理体系之研发篇剖析.ppt

一、基础概念导入 设计与开发 design and development 将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程 注1：术语设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 一、基础概念导入 规范 specification 阐明要求的文件 一、基础概念导入 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 输出 产品 服务 转化活动 输入 一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾 输入 顾客有要求 输出 顾客的要求被满足 以及在这两个端点之间的一系列活动 一、基础概念导入 输入 步骤 1 步骤 N 步骤 3 步骤 2 输出 一、基础概念导入 过程方法 process approach 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法” 设计开发的过程方法 过程三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品规定特性或规范）。这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计开发阶段都是从这三要素产生出来的。 对于设计输入，是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。 三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、评审、验算、确定工作。 设计开发的8种情形 设计开发的8种情形 情形 输入 转换过程 输出 说明 1 已知 已知 已知 不存在设计和开发或纯仿制 2 已知 已知 ？ 标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进行的设计 3 ？ 已知 已知 以仿制为主的设计 4 已知 ？ 已知 以设计为主 5 ？ ？ 已知 以设计为主 6 已知 ？ ？ 以开发为主 7 ？ 已知 ？ 不存在 8 ？ ？ ？ 纯开发 一、基础概念导入 一、基础概念导入 一、基础概念导入 为什么说质量是设计出来的？ 一、基础概念导入 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 设计与开发 design and development 将要求转换为（规定的特性或产品、过程或体系的规范）的一组过程 固有特性 规定的特性或产品、过程或体系的规范 要求 通过制造过程、采购过程等 一、基础概念导入 一、基础概念导入 二、标准要求解读 三、公司研发相关体系文件 质量管理体系 二、标准要求解读 TS16949与ISO9001的关系 TS16949： 汽车生产件和相关服务组织应用ISO9001的特别要求。 ISO9001：2015 质量管理体系 要求。 从汽车行业标准发展为国际标准 2009年3月 以ISO 9001:2000 为基础的文件 共同的认证 汽车行业的 质量要求 （认证各有差异） EAQF AVSQ VDA6 QS-9000 法国 意大利 德国 美国 1997 1998 1999 2000 1994 某些互惠 的认可 1999年3月 以ISO 9001:1994 为基础的文件 共同的认证 ISO/TS 16949:1999 ISO/IATF发展 (e.g. JAMA) 顾客特殊 要求 顾客特殊 要求 ISO/TS 16949:2009 2009 2009 2009年6月 以ISO 9001:2008 为基础的文件 共同的认证 顾客特殊 要求 ISO/TS 16949:2009 二、标准要求解读 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 设计开发过程阶段 ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。 更改 确认 验证 记录 输入 输出 策划 评审 二、标准要求解读 从裁缝师的设计理解设计阶段 二、标准要求解读 二、标准要求解读 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。 7.3 设计和