设备和仪器的选型与购置管理规程解析.doc

题目：设备和仪器的选型与购置管理规程 制作备份： 份 起 草：设备工程部管理员 审 核：设备工程部部长 批 准：质量负责人 姓 名： 姓 名： 姓 名 签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 失效日期： 分发部门 质量管理部 设备工程部 生产车间 供应部 1、目的：建立设备选型、购置管理， 2、适用范围：公司所有设备、仪器设备部、部车间设备.1 设备设计选型的原则.1.11 在防爆区使用的设备，必须选用符合防火防爆要求的设备，确保安全生产.1.12 增强环保意识，选用符合环保要求的设备。 设备设计选型的 5.2.1.1 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费； 5.2.1.2 金属材料目前药界多采用不锈钢材料，ISPE最低要求为AISI300以上的不锈钢，对接触药品处多采用超低碳奥氏体不锈钢316L，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L周围不宜安装铁碳溢出的材料； 5.2.1.3 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。 5.2.2 工艺要求 5.2.2.1 设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能尤为重要； 5.2.2.2 设备最大生产能力应大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行； 5.2.2.3 设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。 5.2.3 设备结构选择 5.2.3.1 制药设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等； 5.2.3.2 设备结构设计需便于操作，例如：操作人员活动距离最短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警； 5.2.3.3 设备结构需考虑方便维修，例如：采用可靠性设计，有足够的维修空间拆装零部件，易损零件应便于拆装，有逻辑关系的传动系统零位有明确标记，尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息，所有电线及接线端子具有可靠连接和标号，配电箱有上锁挂牌的功能； 5.2.3.4 需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗，同时考虑加工可行性，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁； 5.2.3.5 设备尽可能选择密闭工艺过程结构设计，避免暴露产生污染及交叉污染； 5.2.3.6 模具更换和需清洗的部件，易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位； 5.2.3.7 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液； 5.2.3.8 对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。 5.2.4 检测功能 5.2.4.1 设备选型推荐考虑在线检测功能，对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线监测尤为重要； 5.2.4.2 衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位，能明确辨认计量单位。测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求，不应以测量设备的最高精度定义为工艺需求精度； 5.2.4.3 通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不与药品发生反应、吸附、释放等情况。接触药品部位表面光洁平整，还需考虑人身安全因素，如：连接可靠、无超标电离辐射等； 5.2.4.4 关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图，便于分析、追踪； 5.2.4.5 在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。 5.2.5 安全、环保、健康要求 5.2.5.1 设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求； 5.2.5.2 特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商； 5.2.5.3 特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能； 5.2.5.4 排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理，使其满足环保规范要求； 5.2.5.5 设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应停机保护、安