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第三章??? 药品不良反应及报告知识 ??? 一、开展药品不良反应监测和报告工作的意义??? 药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。由于药品具有两重性，在发挥防治疾病的作用的同时，也存在可能引起人体其它反应的有害作用，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文AdverseDrugReaction，缩写ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。我国给药品不良反应下的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它必须满足三个条件：合格药品、正常用法用量、与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。??? 为什么合格的药品在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应?因为有些药品不良反应是难预测的，各国新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方¨临床实验又存在观察时间短、病种单一、参加人数少、多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用量用法情况下还有可能会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。另外由于人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异，不同的人服用同样的药，有的人可能发生不良反应，有的人没有发生不良反应。国家建立药品不良反应报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家食品药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。??? 二、我国药品不良反应监测工作的现状??? (一)法律法规体系建设：??? (1)《中华人民共和国药品管理法》??? 第42条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。??? 第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效、反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告；具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。??? 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处分、理决定。???? (2)《药品不良反应报告和监测管理办法》??? 第十二条? 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。??? 第十三条? 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表)，每季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。??? 第十四条? 《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。??? (3)《药品临床试验管理规范》??? (4)《中华人民共和国执业医师法》??? (5)《中华人民共和国药品管理法实施条例》??? (6)《疫苗流通和预防接种管理条例》??? (7)《中华人民共和国中医药条例》?? ??? (8)《医疗机构药事管理暂行规定》??? (二)组织机构建设??? 1、政府职能部门：??? (1)国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，职能部门为安全监管司??? (2)各省级药品监督管理局负责辖区内药品不良反应监测工作，职能部门为安全监管处??? (3)市级药品监督管理部门负责辖区内药品不良反应监测工作，职能部门为安全监管处??? (4)县级药品监督管理部门负责辖区内药品不良反应监测工作，职能部门为药品综合监管科??? 2、技术组织机构：??? (1)国家药品不良反应监测中心，是药品不良反应监测专业机构，受政府部门委托对上市药品的不良反应进行监测及分析评价等工作的技术机构。??? (2)省级药品不良反应监测中心，市级药品不良反应监测中心和县级药品不良反应监测站，各自负责辖区