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药物临床试验基础培训 北京赛盟医药科技发展有限公司 药物临床试验质量管理规范 一. GCP的概念、目的、范围 二. GCP产生的背景、起源与现状 三. GCP的内容 四.SFDA关于GCP的文件1. 药品临床试验管理规范2. 药品研究和申报注册违规处理办法3. 药品临床试验的若干规定4. 药品研究实验记录暂行规定 四.实施GCP中存在的问题 五.我国目前采取的措施 国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则制定。 药物临床试验质量管理规范 GCP定义：是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析 总结和报告。 GCP的概念 GCP的目的 以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究， 确保 受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损害 确保新药临床试验研究结果数据准确，结果可信， 对新 药安全有效性作出科学评价，确保人民用药安全有效 各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的 标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按 此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 GCP的适用范围 GCP产生的背景、起源与现状 世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。 GCP产生的背景、起源与现状 20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命 GCP产生的背景、起源与现状 在新药发展中所经历的惨痛教训使人们逐步认识 到在一个新药上市前必须要经过科学规范的药品 临床试验，以充分证明其安全性和有效性。随着 人们对药品的安全性和有效性的认识不断的深化， 推动了世界各国药品临床试验管理法和监督管理 体系的不断发展和完善。 GCP产生的背景、起源与现状 目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家 作为法规颁布执行，成为各国政府及药品监 督管理部门的重要责任之一。 世界药物临床试验管理发展的历史 大致分三个时期： 　　 第一个时期 美国：磺胺药的 diethylene glycol溶剂引起肾功能衰竭死亡。 FDA没有强制停止生产，又导致107人死亡。 1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。 60年代反应停 欧洲各国和一些其他国家对药品临床试验没有严格的要求和管理 20多个国家上万个畸形儿出生。在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。 第二个时期 国际医学科学组织理事会在1964.7. 在芬兰赫尔辛基召开的第18届国际医学大会上通过了对医生进行人体医学研究的指导性建议――赫尔辛基宣言 第二个时期 详细规定了人体试验必须遵循的原则。 第二个时期 构成了药品临床试验管理规范的核心内容的基础。 第二个时期 1964.?18届国际医学大会。发表了赫尔辛基宣言Declaration of Helsinki。 1975、1983、1989年多次修订。WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人体为对象的生物医学研究，包括 药物人体试验的管理与监督。 WHO发表 人用药物评价指导原则 1981.???美国FDA在食品、药品、化妆品管理法规中明确规定了有关保护受试者权益；研究者与申办者的职责；研究方案需经IRB审批以及IND申请的要求等。 1987． 法国进行生物医学研究保护受试者指导原则。 第二个时期 1989． 日本药物临床试验管理规范 1989． 加拿大以人体为对象的研究的指导原则 1989.????北欧临床试验管理规范指导原则 1990. 欧共体医学临床试验管理规范 1993. 澳大利亚临床研究管理规范指导原则 1993.???新西兰临床试验研究管理规范指导原则 第三个时期（90年代） 药物临床试验管理规范 国际统一标准逐步形成时期 第三个时期 1993.???WHO药品临床试验管理规范指导原则 1990. 人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）指导委员会成立 1990. 人用药物注册技术要求国际协调会议第一次会议(ICH. International Conference on Harmonization) 1998. 中华人民共和国?药品临床试验管理规范?