ZRS-8G智能溶出仪确认方案.docxVIP

ZRS-8G智能溶出度测试仪确认方案文件编号：JH-YZ-JY-006-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要ZRS-8G智能溶出测试仪是天津拓普仪器有限公司的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。仪器具有外观朴素，性能可靠，结构合理，温控及时间控制精度高，使用维护方便等特点。1.2 设备基本情况设备名称：智能溶出测试仪型号：ZRS-8G生产厂家：天津拓普仪器有限公司设备编号：使用部门：质量管理部安装位置：检验室维修服务单位名称：天津拓普仪器有限公司1.3 设备主要技术参数温度控制范围：20～45℃温度控制精度：±0.3℃速度控制范围：20～200RPM 速度控制精度：±0.5RPM定时控制段：6段定时控制范围：0～999MIN定时控制精度：±0.5MIN浆杆径向跳动：±0.5MM转篮径向跳动：±1.0MM转轴不同心度：±20.MM电源：220/V50HZ 功率：1200W尺寸：102×44×48cm 2 目的2.1 确认ZRS-8G智能溶出测试仪的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认ZRS-8G智能溶出测试仪的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认ZRS-8G智能溶出测试仪的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认ZRS-8G智能溶出测试仪在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认ZRS-8G智能溶出测试仪的性能能满足药品溶出度检验的需要。2.6 确认ZRS-8G智能溶出测试仪操作法的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对ZRS-8G智能溶出测试仪进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用ZRS-8G智能溶出测试仪的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《中国药典》（2010年版）；4.3 ZRS-8G智能溶出测试仪的设备技术文件；4.4 ZRS-8G智能溶出测试仪的使用说明书。4.5 ZRS-8G智能溶出测试仪操作法（草案）5 可接受标准5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：刘平淑组员：贾卫超卢小红 6.3 职责刘平淑：仪器确认小组组长，审核仪器确认方案和报告，全程监督和检查仪器确认过程的实施。贾卫超：项目小组技术负责人，负责该仪器确认方案的起草和人员培训及仪器确认的实施，记录的审核汇总、评价，确保仪器确认过程的进行和进度。卢小红：仪器确认小组成员，负责仪器确认实施过程的仪器操作和过程记录。7 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表1）8 确认时间年月日～年月日9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购ZRS-8G智能溶出测试仪的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 设备应满足技术要求和条件9.1.2.1水温自控温度37℃±0.5℃9.1.2.2转速与允差范围：仪器实际转速与仪器电子显示的数据一致，稳速误差≤±4%）9.1.2.3转篮底部及桨叶底部距溶出杯内底部25mm±2mm。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2 安装确认（IQ）9.2.1 安装确认目的检查并确认ZRS-8G智能溶出试验仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求9.2.2 安装依据ZRS-8G智能溶出试验仪使用说明书。9.2.3 安装地点质量管理部检验室。9.2.4 安装环境使用温度：+18℃～+28℃ 相对湿度：20%～80%9.2.5 确认项目及方法9.2.5.1 开箱验收确认设备工程部、质量管理部负责设备开箱验收，