概谈原物料)之仓储管理.pptVIP

淺談原料藥之倉儲管理 講師：柯敏君 主任 中華民國西藥代理商業同業公會 2009.3.6 內容大綱 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1） 原料藥儲存庫之一般規定 防蟲防鼠之對策 原料藥GMP相關法規 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊 （中華民國96年12月19日公告）： 已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，應於98年12月31日前完成實施「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）」 藥品優良製造規範原料藥作業基準（91年4月） 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1） 總則（Part 1） 附則（附則 1、8、9、15及19） 台灣GMP 與PIC/S 主要差異 無菌製劑製造之分級要求 防止交叉污染之設施與作業 品質管理系統 總則（Part 1） 第一章 品質管理 第二章 人事 第三章 廠房設施與設備 第四章 文件 第五章 生產 第六章 品質管制 第七章 委/受託製造與委/受託檢驗 第八章 申訴與產品回收 第九章 自我查核 廠房設施與設備-原則 廠房設施和設備的定位、設計、建造、調適及維護皆應適合於其所要執行的作業。其配置與設計應以將產生錯誤的風險降到最低，並容許有效的清潔和維護保養，以避免交叉污染、聚積粉塵或污垢，總之應以避免對產品品質有任何不利影嚮為目標。