基因诊断叫停疑云.docVIP

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  • 2017-01-21 发布于北京
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基因诊断叫停疑云   华大医学的CEO尹烨最近坐了一次“过山车”――从收到中央两部委联合发出的业务叫停令,到获悉主管部门“可申请试点”的内部通知,时间只隔了一个月。   尹烨主导的华大医学,是华大基因的主要产业化机构。华大基因(下称“华大”)成立于1999年,是国内无创产前基因检测市场的龙头。   “叫停通知下来的时候,我们都觉得很突然。”3月19日,这位华大基因的高管对《二十一世纪商业评论》(下称《21CBR》)记者说,“现在我们马上就得去申请试点,争取重新开展业务。”   在尹烨以及《21CBR》记者接触过的其他业界人士看来,基因检测医疗服务,或者说基因诊断,是一个“存在即合理”的行业。现在,华大在深圳等城市开展多时,以唐氏综合症产前筛查为代表的基因检测医疗服务已经停止,在本文截稿时,尹烨正忙于为华大的基因检测医疗服务进行试点申请。   在中国,有上百个机构已在运营基因检测医疗服务,有的更在资本市场上发酵募资。除了华大,还有贝瑞和康、达安基因、安诺优达等公司。然而,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委上月发出的《加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,犹如一桶冷水劈头浇下。   在文字上,叫停令指向的是“用作医疗服务的基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件”没有经过医疗器械的准入程序;现实里,这个行业的设备供应商、服务商乃至医疗体制,却已结成了这个行业

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