生物样本库的商业化中知情同意问题探究.docVIP

生物样本库的商业化中知情同意问题探究 　　摘要：近年来随着生物技术的快速发展，生物样本库的建立和应用越来越普遍，因而作为样本库的“原材料”人体组织的商业价值越发凸显，深刻影响着样本库的商业化进程。本文着重研究生物样本库在商业化过程中存在的知情同意等突出问题。 　　关键词：生物样本库 商业化 知情同意 　　▲▲一、生物样本库的发展现状和商业化 　　经过数十年的发展，生物技术在多项领域获得了重大突破，人类已经进入了生命技术快速发展和产业化的时代。基于人体组织和基因的新的应用在不断被发现。血液可以作为永生细胞系生物学研究和医药产品的发展的基础；美国的组织文化目录列出了数千人的细胞系，可供出售。身体组织有医疗和科研价值以外的商业价值。 　　正是由于人体组织和基因在生命研究和商业化中存在如此大的作用，人们试着把各种人体生命组织收集起来形成生物样本库（biobank）。生物样本库，又称生物银行，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统[1]。 　　基因组技术以及意识到基因在疑难病中的作用不是唯一的，并极有可能是多因素的，使得生物样本库（biobanks） 越来越受欢迎。许多国家都积极参与生物样本库的计划。早在1998 年在冰岛由冰岛政府与deCODE Genetics 公司签约，他们将全国27万名公民的健康记录建立成单一的数据库，再结合捐赠者详细的家谱（genealogy） 与遗传资料，构成了生物样本库[2]。我国在生物样本库的建立方面也起步较早，如1992年中国红十字会就建立了主要储存造血干细胞样本的中华骨髓库，并且在2012年正式加入世界骨髓库，首批5万人份数据信息上传至实时库容，为需要移植造血干细胞的病人带来了诸多福音。以及华大基因在2011年建立的国家基因库等等。这表明我国已经非常重视生物组织信息管理方面的工作和未来发展，将进一步加大投入。 　　正是由于生物样本库在基础研究、临床研究以及转化医学（tranlational madicine）中发挥着如此重要的作用，所以作为样本库基础材料的人体组织的商业价值不断提升，医院、临床研究机构以及企业等都把人体组织视为一块很大的可利用的资源。 　　生物样本库从出现到现在发展的时间还不是很长，从样本库本身的建立和管理到社会公民和政府的监管等还有很多不完善的地方，很多时候就连组织捐赠者都不清楚其身体组织在被捐赠出去以后会被怎样处理和有哪些用途，这就引发了较为深刻的伦理问题、法律问题甚至社会问题 　　▲▲二、样本库商业化中的知情同意 　　生物样本库在商业化过程中对人体样本的采集在法律和伦理方面一个基本的原则就是一定要获得组织捐赠者的知情同意。生物样本库建立的初衷和目标是良好的，的确有利于生物技术的进步和社会经济的发展，世界各国也都在加大这一领域的投入，然而即便是这样也必须满足组织捐赠者是完全自愿这一基本条件。 　　一些研究者提出即使没有获取到捐赠者的知情同意，只要采取对捐赠者进行匿名化处理即可避免对其隐私以及其他方面的侵犯和伤害，指出在对组织的研究、处理以及后续的商业化过程中把捐赠者的信息与组织本身进行分离，人体组织作为独立的研究对象和商业化对象在整个后续过程中都不带有任何关于捐赠者的信息，以这种方式来弥补前期人体组织采集中对捐赠者知情同意环节的不足。其实这种观点在实际操作上是很难站住脚的。生物科技以及信息学发展到今天这种水平，在对采集的人体样本进行后续的处理和研究中，特别是涉及人体DNA的提取和研究中，组织捐赠者的身份信息以及其他方面的隐私信息是很容易被发掘的，要想做到绝对的匿名处理或者对捐赠者信息的一无所知几乎是不可能的，只要在技术上可以实现这一点，由于后续商业化的驱动，利益的驱动，要想真正做到保护捐赠者个人信息是非常困难的。 　　退一步说，即使匿名化的处理能够实现，在人体组织的研究、处理和后续的商业化过程中不会暴露捐赠者的个人信息，这种情况下未获得捐赠者的知情同意也同样可能会对捐赠者造成不同程度的损害。由于不了解捐赠者的个人信息，在对人体样本的后续研究和处理中很可能会违背捐赠者的个人偏好或意愿，甚至违背其宗教信仰，这些都是研究人员或商业机构在不清楚捐赠者信息前提下可能发生的，都会对捐赠者造成不同程度的伤害。爱因斯坦就曾经表示死后要求火葬，但是在没有得到他生前同意的情况下一位青年的病理学家在爱因斯坦死后将他的大脑保存起来，即使这位病理学家有多次机会征求他的同意[3]。 　　除了以上所述匿名化处理可能对个人意向和偏好的违背外，匿名处