药物分析第二章 药品质量标准2（参考）.pptVIP

第四节 外国药典 一、《美国药典》（The United states Pharmacopoeia USP）， 现行版为第33版（2010年）， 美国药典于2002年1月1日首次同步发行了亚洲版（USP25-NF20,Asian Edition）。 二、《英国药典》 （British Pharmacopoeia，BP），现行版本为2010年版， 缩写为BP（2010）。 三、《日本药局方》 现行版为第十五改正版，缩写为JP(15） 四、《欧洲药典》 （European Pharmacopoeia）缩写为Ph.Eur。现行版为第五版。 小结 二、《中国药典》的内容 （二）品名目次 （三）正文 （四）附录 （五）索引 三、现行中国药典 四、局（部）颁标准和地方标准 五、地方标准上升国家标准的概况 六、药品质量标准的制订原则 七、几部外国药典 附：练习题 例1. 干燥失重测定法中，常取供试品约1g，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指 A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下 B. 第二次干燥后的重量比前一次的少0.4mg以下 C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下 例2. 中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三 例3. 按中国药典精密量取50 ml某溶液时，宜选用 A. 50 ml量筒 B. 50 ml移液管 C. 50 ml滴定管 D. 50 ml量瓶 E. 100 ml量筒 例4. 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指 A. 称取重量可为1.5～2.5 g B. 称取重量可为1.95～2.05 g C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g E. 称取重量可为1～3 g 例5. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A. ±0.1% B. ±1% C. ±5% D. ±10% E. ±2% 例6～10. 操作中应选用的仪器是 A. 量筒 B. 分析天平（感量0.1mg） C. 台秤 D. 移液管 E. 容量瓶 ? 6. 含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定 7. 配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g 8. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本液10ml 9. 氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000ml 10. 配制高效液相色谱流动相 [甲醇-水（30∶70）] 500ml （B） （C） （D） （E） （A） 例11. 中国药典规定“按干燥品计算”，系指 A. 称取干燥供试品进行试验 B. 称取未经干燥供试品进行试验 C. 随机取样进行试验 D. 称取原样进行试验 E. 称取未干燥供试品进行试验，并将称取量扣除干燥失重后进行计算结果 作 业 《药物分析技术练习题》第二章 第二章 药品质量标准 第二节 中国药典和局颁标准 （二）品名目次 该目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列, （三）正文 问题1： 是药典的主要内容，叙述所收载药品或制剂的 。 问题2：现欲查找某药品的质量标准，应在《中国药典》的哪部分查找（ ） A、附录 B、凡例 C、目录 D、正文 正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准。 《中国药典》2010年版（二部）的正文均分为两部分， Ch.P.（2010）年版正文的第二部分为药用辅料的质量标准。 正文的第一部分对每一品种都列有药品的法定中文名称(附汉语拼音与英文名)、有机物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。现行药典取消了剂量、注意两项内容。 现以在《中国药典》2010年版正文中收载的阿司匹林为例说明。 阿 司 匹 林 Asipilin Aspirin C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。