2013年度医疗器械生产企业年度报告.docVIP

2013年度医疗器械生产企业年度报告 基本内容要求及操作方法 生产企业在每年一月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，填写医疗器械不良事件年度汇总报告并上报。国家系统中具体操作方式如下： 一、填写医疗器械产品信息 生产企业填报，必须先到【单位管理】→【单位信息管理】里面完善企业信息并注册自己的医疗器械产品，页面如下： 1、生产企业信息： 生产企业名称、所属监测机构、所属地区注册时已填写，企业填写时不要再做修改，如信息有误，则联系上级监测机构修改。剩余联系人、联系电话、邮件地址、邮编、生产企业类别是系统设置必填项，必须填写完整，其中生产企业类别按最高类别填写。联系地址为省中心要求项，也需填写完整。初始注册时填写信息不全不准确，需要企业认真修改为准确信息。企业上传生产许可证附件，则无需再填写生产许可证号和生产范围两栏内容。信息填写完整后需点击保存。 2、医疗器械产品信息： 国产器械点击“新增国产”，进口器械点击“新增进口”，填写完整后点击保存。注册证号、产品名称、产品分类为系统要求必填项。为了方便查看产品信息，有效日期、批准日期、规格型号、生产场所、适用范围、禁忌症、注意事项、产品性能结构及组成、备注、产品标准，为省中心要求填写项。生产许可证、产品注册证应添加原件的扫描文件，大小不超过10M，不能以压缩文件包格式上传，可用PDF、JPG等格式。如果附件已添加生产