医疗器械生产质量管理规范 简报..ppt

　第九章　销售和服务　　第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 对应ISO 13485：7.2.2 第七章 生产管理 第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 对应ISO 13485：7.5.1.1 增加了“明确关键工序和特殊过程”的要求。 - 关键工序（六十七条）：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 - 特殊过程（六十七条）：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 功澳黄缮已渺腻办穴气炔彩柬残婿丽赏崭庆骋酷阁眺爽虱捕尚踏滓餐浆鳃医疗器械生产质量管理规范 简报.医疗器械生产质量管理规范 简报. 第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并中以实施。对无菌医疗器械应当进行污