知柏2013度产品质量回顾分析报告..docx

2013年度产品质量回顾分析报告品名知柏地黄丸（浓缩丸）规格0.17g/丸生产车间制剂1号车间审核人起草人：起草日期： 年 月 日QA主管：审核日期： 年 月 日车间主任：审核日期： 年 月 日生产部负责人：审核日期： 年 月 日工艺技术负责人：审核日期： 年 月 日物料负责人：审核日期： 年 月 日QC主管：审核日期： 年 月 日批准人质量受权人:批准日期： 年 月 日[目录] 概述…………………………………………………………………… 回顾期限…………………………………………………….………… 生产情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………………………… 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……. 4.3主要工艺参数…………………………………….………………. 物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3物料平衡…………………………………………………………..7.4收率……..…………………………………………………………7.5返工与再加工……………………….…………………………….7.6设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15质量事故回顾……………………………..……………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………18产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21全国各省市抽检情况……………………………………………………22结论……………………………………..………………………………23建议………………………………………..……………………………1、概述产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。根据《质量回顾分析报告制度》（SMP-QA-2011-03-0000）要求2013年12月31日对知柏地黄丸（浓缩丸）进行产品质量回顾分析。2、回顾期限：2013年01月01日—2013年12月31日3、生产情况4、产品描述4.1 产品工艺 4.1.1 处方：知母 25.9g 熟地黄103.4g 黄柏 25.9g 山茱萸(制) 51.7g山药 51.7g牡丹皮 38.8g茯苓 38.8g 泽泻 38.8g4.1.2 780万处方（本处方所用药材全为饮片）品名净料重(kg)熟地黄806.5山茱萸(制)403.3牡丹皮